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药物分析期末考试复习 绪 论 国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品质量标准：国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，使药品生产、经营、使用、检验和质检管理部门共同遵循的法定标准。 药品质量管理规范 1、《中药材生产质量管理规范》 （Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAP） 2、《药物非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practice，GLP） 3、《药物临床研究质量管理规范》 （Good Clinic Practice，GCP） 4、《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacture Practice，GMP） 5、《药品经营质量管理规范》 （Good Supply Practice，GSP） 第一章 药典概况 药典 我国现行药典为2005版，为建国后第八版，分三部（一、二、三部） 一部:收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等； 二部:收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 三部:收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2.检验方法和限度 按规定检验方法进行检验 标准中规定的各种限