药事管理学部考试知识点.docVIP

《药品管理法》第七条对开办药品生产企业的审批规定和程序作出规定：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 具体步骤见图: 防止污染和交叉污染： 1.在分隔的区域内生产不同品种的药品。2.采用阶段性生产方式。3.设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。4.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。5.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。6.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物直接接触的设备表面的残留物进行检测。7采用密闭系统进行生产。8.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气的倒流装置。9.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。10.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成。11.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 无菌药品应当尽可能采用加热的方式进行最终灭菌，可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。 热力灭菌通常分为湿热灭菌和干热灭菌，应当符合