Q7与PIC培训试题及答案0831.docVIP

ICH Q7与PIC/S GMP考题答案 姓名： 成绩： 一、填空题（每题5分，共25分） 药品监管公约( Pharmaceutical Inspection Convention , PIC) / 药品监管合作计划( Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme , PIC Scheme) , 是2 个并行运行的国家和卫生组织之间的国际组织, 联合简称为PIC/S。 任何物质或混合物，如果它用于制剂生产，而且成为该制剂产品的活性成分，该物质或混合物即称为活性原料药。 生产企业应当有文件说明原料药的生产起点并阐明该起点的理由。对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”开始加工的那一点。 每一批二级标准品应当根据书面方案，定期进行重新标定。 每一批二级标准品在第一次使用前，应当与基本标准品进行比较，来确定其适用性。 头三个销售批号通常应列入稳定性监测计划，以确认复验期或有效期。然而，如果以前的研究数据表明原料药的稳定性至少在两年以上时，则可少于三批。 稳定性计划中每年至少再加一批（除非当年不生产）。此批每年至少需测试一次，以确认稳定性。 根据情况，稳定性考察的储存条件应当与ICH稳定性指南一致。 原料药的有效期或复验期应当基于稳定性研究所得数据的评估。常见的做法是使用