原料药 GM 指南(Q7A)(中英文对照 节选).docVIP

原料药 GMP 指南(Q7A)(中英文对照 节选) ? ? ? ? ? ? ? 原料药?GMP?指南(Q7A) ? ? ? ? 2001年?8?月 ? ? ? ? ? ? ? 美国卫生及公众服务部 食品及药物管理局 药物研究及评估中心（CDER） 生物制品研究及评估中心（CBER） 人用药物注册技术要求国际协调会（ICH） HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1?????引言 HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1.1??????????目的 HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1.2??????????适用对象 HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To1.3??????????范围 HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2?????质量管理 HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To2.1??????????原则 HYPERLINK /ccd/main?fid=WEB_EDIT \l _To