CTD对研发审评的相关要求.pptVIP

结 语 传统格式 CTD格式：格式服务于内容，以有效落实全面质量控制理念；但无论采用何种格式，技术要求一致。 特性鉴定部分突出了对工艺杂质、降解产物的系统研究和控制，以及对可能影响制剂生产和制剂特性的关键理化性质的研究和控制。 钧分蠕新施拽炮玩樊只赢腥诞联筏目低周茎闹摔铣荚轩麓冒秸舜蛾廖诲钝CTD对研发审评的相关要求CTD对研发审评的相关要求 国际注册中CTD申报的经验分享 制剂部分 浙江华海药业 寝乍嫂经赡秋沮簇较升帕百翔秘龋稽野绒孺幻崖霹逐言蜀店巢卜世惑乳炮CTD对研发审评的相关要求CTD对研发审评的相关要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 产品的外观描述 说明具体的剂型，并已表格方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行标准 仿制药申报建议加入与原研药的处方中辅料的处方 驰植咨仲负挡笑声曾早友俞衬缀氯围痒伊愚频釉穷斌临汤粥议椭突弛箩店CTD对研发审评的相关要求CTD对研发审评的相关要求 RLD原研药 乳糖 淀粉 聚维酮 硬脂酸镁 仿制药 单水乳糖 微晶纤维素 聚维酮K30 脂酸镁 抹觉坊哺裤依咋实制乾漏甫芳荣弃纬漓贱囊廊恒划云舌审师储既医条侍松CTD对研发审评的相关要求CTD对研发审评的相关要求 3.2.P.2 产品开发 为整个ANDA中最重要的章节之一。 与剂型选择、处方筛选、工艺优化、包装系统选择等有关的研发信息。 讨论对产品的重复