药物不良反应据的严格评价.pptVIP

药物不良反应评价;主要内容;不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。如果证明确有因果关系，则为药物不良反应。 ;药物不良反应（ adverse drug reaction，ADR） 一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用 毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、 致突变反应和依赖性等。这些反应不同程度地损 害着人体健康，甚至危及生命。 不包括药物滥用和治疗错误。;举例：反应停事件 1956年上市，1960年首次报告妇女受孕后3-5周时服用该药可引起婴儿“海豹肢畸形”。 20世纪70年代初，我国各地出现播散性多灶性脑炎，原因服用以左旋咪唑为主要成份的驱虫药。 齐二药事件，??弗事件 ;被反应停夺去胳膊的孩子们 ;药物不良反应的研究也是病因学因果关系的研究;药物不良反应研究方法：;根据临床发现的特殊患者提出病因假说;描述性研究;分析性研究(病例对照研究） Weiker等 ;分析性研究(队列研究） McBridge ;反应停组致畸发生率＝10/24＝42% 未服反应停组致