新版GSP关于采购的修订内容.pptVIP

第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求 （ 一）确定供货单位的合法资格 （二）确定所购入药品的合法性 （三）核实供货单位销售人员的合法资格 （四）与供货单位签订质量保证协议 采购中涉及的首营企业、首营品种、采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 与旧版的区别点 与供货单位签订质量保证协议是新版gsp明确提出的，并在第六十五条明确了质量保证协议的具体内容，说明了对质量保证协议的重视。 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 旧版：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营企业进货。与之相比，新版的要求更加具体。 新版的第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印件的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审