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美国FDA医器械说明书和标签指导原则介绍
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标准检测
法规 Standard and Testing
美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍
1,2 1 1 1
李非 魏晶 马艳彬 李竹
1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003)
2 沈阳药科大学 (沈阳 110016)
内容提要:目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,
主要资料是美国食品药品管理局网站发布的 《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了
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