人用狂犬病疫苗质量控制研究详解.pdfVIP

人用狂犬病疫苗质量控制研究 李玉华 中国食品药品检定研究院 2015年11月19-20 日 广州 National Institutes for Food and Drug Control 主要内容  狂犬病在我国的流行情况及疫苗的作用探讨  狂犬病疫苗的生产情况及特点  狂犬病疫苗质量控制  狂犬病疫苗质量控制方法的研究 National Institutes for Food and Drug Control 我国人用狂犬病疫苗流行及疫苗效果  狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神经系统损伤性疾病，一旦发病，几乎100%死亡， 给人们的健康构成了严重威胁。 历史上出现了3次流行发病高峰：1956年(1942例)、1981年(7037例)、2007年(3300例) 1981年达到建国以来最高发病水平,7000余例。 1990年代中期，疫情得到有效控制，1996年仅报告159例。 “疫苗大量使用/疫苗效价提高/政府出台限制养犬条例等” 2007年，再次升高达到3300例/年：之后采取了一系列联防措施、养犬管理、疫苗暨 被动免疫制剂质量监管等。 我国1950-2014年报告狂犬病 National Institutes for Food and Drug Control 狂犬病疫苗质量的提高使狂犬病疫情大幅度下降  系列举措促进了狂犬病疫苗质量的显著提高。  2005年狂犬病疫苗实施批签发，有佐剂疫苗停止签发。  2007年加强监管，多次飞行抽检。  2009年DNA残留纳入批批检。  上市后疫苗的市场监督评价性抽验。  2010年药典增加了抗生素、宿主蛋白指标、放行效价不低于 4.0IU/剂。  狂犬病疫情自2007年达到高峰以后，自2008年持续下降，2012年 全国报告1400例狂犬病例；2014年全国报告924例狂犬病例。  2014年发病数首次降低到924例，比2007年高峰期下降了234%。 National Institutes for Food and Drug Control 我国人用狂犬病疫苗的生产现状 企业名称 生产用毒种 细胞病毒培养 生产基质 规格剂型 程序 0.5ml/支，冻干， 辽宁成大 PV 发酵罐 Vero细胞 5针、4针 0.5ml/支，液体 广州诺诚 aG 发酵罐 Vero细胞 1.0ml/支，冻干 5针 辽宁依生 CTN 转瓶 Vero细胞 0.5ml/支，冻干 5针 吉林迈丰 aG 发酵罐 Vero细胞 1.0mL/支， 液体 5针 长春长生 aG 发酵罐 Vero细胞 1.0mL/支， 液体 5针 宁波荣安 aG 转瓶