2010年版典细菌内毒素检查法.docVIP

中国药典2010版 附录XI E 细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 本试验操作过程应防止微生物和内毒素的污染。 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示，1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。 细菌内毒素国家标准品系自 HYPERLINK /products/102/ \t _blank 大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的赏试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.O15EU/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度侧定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法(250℃、30分钟以上)去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。 供试品溶液的制备