慢肝炎可行性研究分析报告.docVIP

缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品 可行性研究报告 一、立项的背景与意义 慢性肝炎在我国属多发病，特别是病毒性慢性肝炎发病率更高，病毒携带者约占人口总数的10%左右，而10%的病毒携带者将发展为慢性病毒性肝炎。其轻度患者愈后较好，中度以上患者愈后较差，虽然部分患者病情可缓解或相对稳定，但大多数患者呈慢性进行性发展，间有反复急性发作，随着病情进展而逐渐演变为肝硬变或肝功能衰竭或肝癌，严重影响人们工作与生活，威协人们生命。 缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品，主要包括甲型病毒性肝炎系列、乙型（含丙型）病毒性肝炎系列，酒精性肝炎系列，自身免疫性肝炎系列。该系列产品含有多类有益微生物群及有益微生物的代谢产物，含有从鸡骨草、半支莲、水飞蓟、穿破石、深山柴、露蜂房等几十味中草药中提取的有机化合物。采用高新纳米技术制成新型的有效产品，用于人体能充分发挥有益微生物和中草药中有机化合物对人体的整体调节作用：平衡人体内有益菌群，诱导体内健康因子的有序活化，强化人体抗氧化能力，提高人体免疫功能，增强人体清毒排毒功能。消除了常规肝病药物的耐药性和毒副作用，克服了常规治疗肝病暂时清除直接病因，恢复已损害肝细胞的同时又浸害未损害的组织细胞的治疗不足。该系列产品理论效果肯定，实验效果满意，是取代以前中草药肝炎药物的理想产品。研究开发该系列产品，对于预防慢性肝病的发生，降低慢性肝病的发病率，提高慢性肝病的整体治疗效果具有重要意义。 二、国内外研究现状及发展趋势 对于慢性肝病的治疗，国际国内已进行了几十年的理论及临床研究。就肝病的诊断、分类、西医治疗原则和治疗药物均有一个统一的认识，一般治疗、抗病毒治疗、调节免疫功能、护肝恢复肝功能和对症治疗已普遍应用，具有一定的治疗效果。如用干扰素、阿糖腺苷、法昔洛韦、膦甲酸钠抗病毒，可有30-50%的患者获得较持久的效果，患者DNA聚合酶活力和HBeAg及HBV-DNA可相继转阴，转氨酶聚于正常，肝组织学变化获得改变，但要使HBeAg持续转阴较难，效果不但不巩固，而且副作用严重。用免疫抑制剂调节免疫，以糖皮质激素为首选药，多数患者在一定时间内可以缓解症状，但仍有10%以上的患者完全无效，其副作用更为严重。由于分子生物技术的快速发展，肝炎病毒的分子生物学特征日益清晰，抗病毒分子治疗的新对策也与日俱增，但多限于体外的或动物的实验研究，虽然也进行了一些临床试验，但目前存在许多影响抗病毒分子治疗的生理因素，如抗病毒分子的靶向性，靶细胞的屏障，生理性降解及细胞内外环境因素等等。 目前，国内治疗肝病，虽然少不了遵循西医诊疗用药原则，但一大批专家学者企图从祖国医学打破缺口，经长时期的研究应用，一大批中草药治疗肝病的成方成药早就问世，如燮枢汤，e抗原转阴方，扶正解毒方，乙肝灵、水飞蓟宾等等。祖国医学认为，慢性肝炎特别是慢性病毒性肝炎，是由于湿热缠绵久羁，损伤正气，造成因病而虚，进而脏腑气血功能失调和机体防御功能减弱，以致正不胜邪，招至湿热再浸，而造成因虚而病。其病机重点是湿热疫毒隐伏血分，既伤正又乱血，肝郁而失疏泄，导致正气不足无力驱邪而出现疏泄失调和虚损变化。在治疗上调脏腑、调气血、调阴阳、清热毒、清疫毒、清湿毒，扶正祛邪为其主要治疗原则，先后应用中草药辨证施治，也有一定的治疗效果，一些临危难症，也逐渐向好的方面转化，有些得到治愈。但由于整体调节不够，辨证难以绝对准确，药理研究不系统全面，中草药有效成份难以提取等原因，治疗效果就难以肯定。缘泰“生物博士群”慢肝灵系列产品是以多类别有益微生物及其代谢产物对人体的整体调节为基础，深入进行中草药药理的研究，筛选有效药味，以中西医理论为前提，用高新科技手段，研制而成的治疗肝病系列新药，弥补了以上等方面的不足，使用后使机体功能得到改善，抗病能力得到加强，治疗效果更加肯定，远期效果更加理想。 三、项目实施的主要内容、技术关键与创新点、预期目标 1、项目实施的主要内容及关键技术 （1）精心选育有益微生物的菌种； （2）研制适宜有益微生物生长繁殖的培养基； （3）研究筛选治疗肝病有效的中草药； （4）科学提取中草药中的有效成份； （5）高新纳米技术研制产品； 其工艺路线： 自然微生物 选取 有益微生物 繁殖培养基 复合有益微生物群体 研制产品 中草药 选取 有效中草药 分析提取 有效化学成份 2、该系列产品的创新点： （1）技术创新：该系列产品采用了世界最新医学、生物及纳米技术，全自动电脑控制的发酵系统及微生物检测的顶尖设备，最先进的药物分析提取仪器，确保产品的有效成份和纯净度。 （2）产品结构创新：该系列产品富含复合有益微生物群体和中草药的有效化学成