实验流行病学.ppt

2.对照设立的方式 （1）标准疗法对照 （2）安慰剂对照 （3）交叉对照 （4）自身前后对照 （5）历史对照 （6）空白对照 (1)标准疗法对照 以目前常规的或现行的最好疗法作为对照。 旨在考核新药在疗效或安全性方面是否等同或优于已经为临床所采用的有效药物 (2).安慰剂对照 在所研究疾病尚无有效防治药物的情况下使用 使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时 才可使用。 研究对象 用药 安慰剂 总 结 用药 安慰剂 A组 B组 B组 A组 第一阶段 第二阶段 停药 洗脱 观察比 较疗效 观察比 较疗效 (3)交叉对照 (4)自身前后对照： 优点：不仅消除了研究对象的个体差异对疗效的影响，而且节省了一半的研究对象。 局限性：仅适用于病程长且病情稳定的疾病的疗效评价 (5)历史对照 优点：①免去了随访对照组的工作，省钱、省时。 ②易为患者接受，符合医德。 局限性：①缺乏研究对象有关特征的记载，对照组与实验 组之间是非随机分组，可能存在组间差异。 ②由于患者在不同时期的经济、治疗、护理、诊 断等条件的不同造成疗效的差别。 (6)空白对照 实验组给予所研究的干预措施 对照组不采取任何措施 七、盲法（blinding） 指实验研究中，不让受试者、研究者或其他有关人 员知道受试者接受的是何种处理，从而避免他们的主观 心理因素对研究结果的干扰而采用的一种方法。 与其相对应的称开放试验（open trial） 1、单盲（single blinding）：使研究对象不知道自己是 实验组还是对照组。 优点：使研究执行者能及时处理可能发生的意外。 缺点：不能控制来自研究执行者的偏倚。 2、双盲（double blinding）：使研究对象和研究执行者都不知道研究对象是实验组还是对照组。由研究设计者控制安排实验。 优点：消除来自研究执行者和研究对象的偏倚。 缺点：方法繁杂；难以及时处理突发情况。 八、确定实验观察期限 观察期限：观察期限是指明确研究对象要观察多少“人年”数。依据研究目的来确定观察期限。 例如： 疫苗接种效果的研究选择流行季节前1-2个月开始研究，至少观察一个流行季节； 慢性非传染性疾病如肿瘤、心血管等的观察期限较长，可达数年或数十年。 九、结局变量的确定 十、确定基线数据，建立社区监测系统 十一、随访和资料收集 随访：随访是指研究者对研究对象以电话访问、信访、定期家访、定期检查、采样检测或其它方式，进行定期了解病情变化并指导康复的一种观察方法。 随访要事先确定随访的起止时间、内容、方法、次数，干预后研究对象的反应，并准确无误地做好登记。如对死亡、迁出或某种原因而终止研究者及时做好登记。 资料的整理 1、对研究资料的完整性、规范性和真实性进行核实 2.数据的录入、归类 实验研究资料 资料的分析 1、统计描述 2、统计推断 3、临床和公共卫生意义分析 第四节 资料的整理与分析 一、资料的整理 注意：不能受主观因素影响人为取舍资料 二、资料的分析 Phase 1 Phase 2 Phase 3 统计描述 对资料的特征及分布规律进行测定和描述 统计推断 参数估计、显著性检验和可信区间的计算 临床或公共卫生意义分析 三、评价实验效应的主要指标 定量指标 定性指标 较高真实性和可靠性的测定方法 易于观察 测量易为受试者所接受。 指标选择原则 1、治疗效果： （1）有效率=（治疗有效人数/治疗总例数）×100% （2）治愈率= （治愈人数/治疗总例数）×100% （3）病死率=（因某病死亡人数/某病受治疗人数） ×100% （4）N年生存率=（N年存活病例数/ 随访满N年的病例）×100% 2、预防措施效果指标 （1）保护率（protective rate，PR） 式中：n1、n2分别为对照组、实验组人数 P1、P2分别为对照组、实验组发病率 Q1=1