08实验室结果超标OOS调查管理规程.docVIP

目 的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。 范 围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。 依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 责任人：QC主管、QC检验人员 内 容： 1 定义： 1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。其中包括注册标准以及企业内控标准。如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。 1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。 1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。 1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。 1.4 重取样复验指重新取样进行检验。 1.5 实验室偏差指由