如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准详解.pdfVIP

Chinese Journal of Pharmaceuticals 2012, 43 3 A23 中国医药工业杂志 ( ) · · 如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准 谢沐风 201203 (上海市食品药品检验所，上海 ) 摘要：科学合理的溶出度试验质量标准能体现出口服固体制剂的内在品质。本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量 标准中溶出度试验各参数，如溶出介质、取样时间点、装置、转速、限度及试验方法等。 关键词：溶出度试验法；质量标准；参数 + TQ460.7 2 C 1001-8255 2012 03-A23-10 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) How to Develop and Validate the Dissolution Test on the Quality Criteria XIE Mufeng Shanghai Institute for Food and Drug Control, Shanghai 201203 ( ) ABSTRACT: Scientific and reasonable quality criteria of dissolution test can reflect the inner quality of the oral solid preparation. How to scientifically and objectively develop and validate the parameters of dissolution test, such as medium, agitation rate, sampling time and determining method are reviewed in this paper. Key Words: dissolution test; quality criteria; parameter 溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质方面 具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且已成为 发挥重要作用。随着研究的不断深入，对其认识与 证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严 [1-3] 理解亦在不断发展与变化 。现今，该试验不仅 谨的实验室检测方法。特别是“多种 pH 溶出介质 中溶出曲线的测定和比对”项目，已成为体现口服 收稿日期：2011-10-08 作者简介：谢沐风(1972-)，男，副主任药师，从事质量标准