注射用比阿培南药物详细解析.docVIP

药品名称: 通用名称：注射用比阿培南英文名称：Biapenem for Injection商品名称：天册 成份: 本品主要成份为比阿培南，无辅料。 适应症: 对本品敏感的菌株有：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属（屎肠球菌除外）、莫拉氏菌属、大肠菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、绿脓杆菌、放线菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普氏菌属、梭形杆菌属等。本品适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。 规格: 0.3g。 用法用量: 每0.3g比阿培南溶解于100ml生理盐水或葡萄糖注射液中静脉滴注。成人每日0.6g，分2次滴注，每次30~60分钟。可根据患者年龄、症状适当增减给药剂量。但1天的最大给药量不得超过1.2g。 不良反应: 国外文献报道，最为常见的不良反应为皮疹/皮肤瘙痒、恶心、呕吐以及腹泻等。在2348个病例中，有64例（2.7%）出现不良反应，主要表现为皮疹（1.0%）、腹泻（0.7%）等。在2287个病例中，有304例（13.3%）的522个临床检测指标异常，主要表现为ALT（GPT）升高（144例，6.3%）、AST（GOT）升高（93例，4.1%）、嗜酸性粒细胞增多（77例，3.4%）等。本品严重不良反应包括：（1）休克（＜0.1%）、过敏；（2）间质性肺炎（0.1-5%），PIE综合症；（3）伪膜性大肠炎等严重肠炎；（4）肌痉挛、意识障碍；（5）肝功能损害、黄疸；（6）急性肾功能不全。 禁忌: （1）对本品过敏者禁用。（2）正在服用丙戊酸钠类药物的患者禁用。 注意事项: （1）对碳青霉烯类、青霉素类及头孢类抗生素药物过敏者慎用；（2）本人或直系亲属有易诱发支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质者慎用；（3）严重的肾功能不全者慎用；（4）老年患者慎用（参照【老年用药】）；（5）进食困难及全身状况恶化者，可能会出现维生素K缺乏症状，应注意观察；（6）有癫痫史者或中枢神经系统疾病患者慎用；（7）除尿潜血反应外，采用班氏试剂、斐林试剂以及试纸法检测尿糖可能出现假阳性结果；（8）直接库姆斯试验可能呈现阳性结果。 孕妇及哺乳期妇女用药: 对孕妇及哺乳期妇女用药的安全性尚不明确。 儿童用药: 对儿童用药的安全性尚不明确。 老年用药: 老年人由于生理功能下降，需注意调整用药剂量及用药间隔时间。 药物相互作用: 本品与丙戊酸合用时，可导致丙戊酸血药浓度降低，有可能使癫痫复发，因此本品不宜与丙戊酸类制剂合用。 药物过量: 未见有关本品人体过量使用的报道。如发现患者过量使用本品，可采用常规的监护及对症治疗。 药理作用: 比阿培南为碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用，对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。比阿培南对人肾脱氢肽酶-I（DHP-I）稳定，可单独给药而不需与DHP-I抑制剂合... 毒理研究: 重复给药毒性：大鼠和犬连续3个月静脉注射比阿培南，主要毒性反应为粪便异常，出现稀便、水样便、粘液便等。大鼠静脉注射比阿培南600mg/kg/d，肾小管上皮细胞出现轻度浊肿；脾脏和盲肠肿大，但未见病理学... 药代动力学: （1）血药浓度 健康受试者（5例）进行三次静脉滴注比阿培南，每次60分钟，剂量分别为150mg、300mg及600mg，血药浓度与给药剂量呈线性关系（见图1）。 图1 单次静脉滴注后血药浓度（健康... 性状: 本品为白色至微黄色结晶性粉末，无臭。 贮藏: 注射剂瓶。0.3g /支，①1支/盒，②2支/盒，③5支/盒，④10支/盒。 有效期: 12个月 执行标准: 国家食品药品监督管理局标准，YB 批准文号: 国药准字 生产企业: 江苏正大天晴药业股份有限公司 药物分类: 其他β-内酰胺类