医药-医药厂房工程洁净技术发展现状及对策.doc

医药-医药厂房工程洁净技术发展现状及对策 医药厂房工程洁净技术发展现状及对策 2005年12月16日　　　　 摘要： 本文对医药厂房工程洁净技术的技术发展现状进行了描述，并提出了施工企业的应对理念，希望广大行业同仁提出更细致的理念、对策。 自从约 30 年前，第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百花齐放，洁净生产环境五彩缤纷。洁净室技术的典型应用始于制药、医疗、化工、精密机械制造、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸应用到越来越多新兴的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐渐开始应用各种级别的洁净室。 　　 近年来我国医药行业蓬勃发展； GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求，对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中 “ 生产环境 ” 要靠洁净技术来保证。药品生产企业的 GMP 认证为净化安装工程公司创造了商机！ 医药厂房洁净室系统组成 　　表一医药厂房洁净室系统组成 Ⅰ 建筑结构（室内装修含彩钢板围护、自流坪地面等） Ⅱ 净化空调系统 Ⅲ 排风除尘系统 Ⅳ 公用动力系统 Ⅴ 制药工艺设备及工艺管道系统 Ⅵ 电气照明系统 Ⅶ 通信消防安全设施系统 Ⅷ 环境控制设施系统 关键技术 —— 污染控制技术（医药洁净技术的永恒主题） 　　医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（ conventional cleanroom ）与模块式洁净室系统 (modular cleanroom system) 、洁净工作台和洁净柜 (clean work benches and clean cabins) 及微环境技术 (mini-environment technology) 三种形式结合较少。 　　 由于医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，多数为 ISO Class 7~ISO Class8 级（换气次数平均在 20~30 次 /h ，主要控制粒径为 ≥5μm 粒子）， ISO Class5 级的比例很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。 表二 A 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级（ N ） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值（ pc/m 3 ） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1000 237 102 35 8 ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29 ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 ISO Class 7 352000 83200 2930 ISO Class 8 3520000 832000 29300 ISO Class 98320000 293000 表二 B 不同产业 / 产品的关键粒径 产业 / 产品 关键粒径 精 密机 械 1~100μm 半导体 5~50μm 移植 5~20μm 涂漆抛光技术 5~10μm 制 药技 术 5~10μm 微 型 继电器 0.5~25μm 微 系 统技术 0.5~5μm 光 学部 件 0.3~20μm 微电子 0.03~0.5μm 　　 医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说： GMP 需要空气净化技术，而空气净化技术不代表 GMP ！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是 GMP 认识上的一大误区。 　　 经过本人对东北地区多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的调查了解， GMP 技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况： 　　 （一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 　　 医药洁净生产厂房的设计