2016年最新中文版 ICH Q2(R1)分析方法验证.pdfVIP

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 协调的三方指导原则 分析方法验证：正文和方法学 Q2 （R1 ） 现行第4 阶段版本 最初指导原则起于1994 年10 月27 日 （方法学补充指导原则完成于1996 年11 月6 日，于2005 年11 月合并） 根据ICH进程，本指导文件由相应的ICH专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意 见。在ICH进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。 Q2 （R1 ） 文件历程 新编码 原编码 历 程 日 期