电子血压计示波法注册技术审查指导原则2016年版.doc

附件2 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。 本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。 （二）产品的结构和组成 电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。 电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带，某些机型还配有电源适配器、通信线缆。 电子血压计的主机结构通常包括气泵（或橡胶球）、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件（用于血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算）。 电子血压计按电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。 电子血压计的加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压。 手动加压电子血压计结构框图 自动加压电子血压计结构框图 泵阀一体式（自动加压）电子血压计结构框图 自动加压包括直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。 电子血压计按测量部位可分为：上臂式，手腕式。 产品图示举例如下： 上臂式电子血压计（筒状） 上臂式电子血压计 手腕式电子血压计 手腕式电子血压计 电源适配器（用于网电源供电） （三）产品工作原理/作用机理 采用示波法测量血压的电子血压计，其工作原理按测量方式可分为：降压测量和升压测量。 降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示： 压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。 升压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示： 压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。 不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带尺寸变化，临床数据收集等情况不断进行修正。 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。 1．技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素： ——测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式； ——测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法； ——关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。 2．性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。 （五）产品适用的相关标准 产品适用的相关标准 标准编号 标准名称 GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB/T 14710—2009 《医用电器环境要求及试验方