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Good Weighing Practice 确保准确的称量结果 梅特勒-托利多 2014 称量无处不在 来自美国知名药企的案例 FDA警告信, 2005年3月 由于连续违反GMP要求，U.S.执行官查封了 某全球知名制药企业某制剂厂的大量片剂  FDA检查显示大量的药片没有按照始终如一的质量制造，并且这些药片可 能没有一个准确的剂量  要求暂时支付 $650,000,000惩罚性违约金  2006年整个运营系统被关闭了数月  雇用咨询人员解决称量问题…..  2006年12月 METTLER TOLEDO/Mitel 开展了关于称量操作规范的会议， 商议和解决不符合法规依从性的问题。 解决方案和结果  所有称量系统均需要管理 :  确定称量不确定度  确定最小称量值并执行有规律的监控  依照风险分类称量设备  55台衡器中22台被更换 原因: 测定测量不确定度和最小称量值后，需要符合准确度要求的 衡器 总共花费仅250,000$! 4 GWP® - 称量标准 唯一的基于科学基础的全球标准，用于称量系统生命周期的有效管理 基于风险分析方法，改进整个测量 流程的质量控制，帮助避免代价高 昂的OoS。 GWP ® 给出了问题的清晰解答。 例如怎样正确校准天平。覆盖了从 评估到日常操作的仪器生命周期的 每个相关步骤。 需求评估 设备选型 安装培训 校准验证 日常操作 5 中国药典 怎样符合 药典要求？ 中国药典 (2010版凡例) 本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数 值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取 量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取 量可为1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至 所取重量的百分之一” 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。 6 USP 41 重复性要求 重复性可通过不少于10次称量同一砝码来进行评估 Repeatability is assessed by weighing one test weight NLT 10 times. 如果两倍的称量值的标准偏差除以称量使用的名义值 ，不超过0.10%，则重复性被认为是符合要求的 Repeatability is satisfactory if two times the standard deviation of the weighed value, divided by the nominal value of the weigh