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ICH Q7人用药注册技术要求;第一章 绪论人用药注册技术要;人用药注册技术要求国际协商会议;法规适用范围在世界范围内，物料;范 围本指南适用于;原料药起始物料“原料药起始物料;原料药生产的起点原料药生产的起;本指南在原料药生产上的应用 ;举例：头孢噻肟钠肯涂旱晒胞磊绵;第二章 质量管理一、原则质量;质量管理所有与质量相关的活动应;质量管理所有与质量相关的活动应;质量管理QU应当定期向高层管理;质量管理二、质量部门职责质量部;质量控制3、在供销售的原料放行;质量控制15、实施产品质量审核;质量管理为查证原料药《药品生产;质量管理应当对质量审核结果加以;质量管理三、生产作业职责生产作;质量管理备注：质量部门、生产部;人 员人员人员资质1、应当;人 员人员卫生1、员工应当;厂房设施设计和建造1、制造中间;厂房设施5、以下活动应当有指定;厂房设施6、应当为员工提供足够;公用设施1、所有可能影响产品质;公用设施3、如果空气循环利用，;空气阻断 ;制药用水应当证明原料药生产中使;防范生产高致敏性物质（青霉素、;照明所有区域都应当有足够的照明;污水和垃圾污水、废物和其他废弃;卫生及保养生产中间体或原料药的;工艺设备中间体和原料药生产中使;工艺设备在可能时，尽量使用关闭;工艺设备设备应当制定预防性维护;工艺设备设备以及器具应当清洁储;校验对于确保中间体或原料药质量;文件与记录所有与中间体和原料药;文件与记录在需要进行记录时，应;文件与记录（设备清洁和使用记录;文件与记录（标签与包材记录）需;文件与记录（主生产和控制记录）;文件与记录（主生产和控制记录）;文件与记录（实验室控制记录）实;文件与记录（实验室控制记录）—;文件与记录（实验室控制记录）分;文件与记录（批生产和控制记录）;文件与记录（批生产和控制记录）;文件与记录（批生产记录的审核）;生产和中间过程控制（生产操作）;生产和中间过程控制（生产操作）;生产和中间过程控制（生产操作）;生产和中间过程控制（时间限制）;生产和中间过程控制（中间取样）;生产和中间过程控制（中间取样）;生产和中间过程控制??混批）混批;生产和中间过程控制（混批）混批;生产和中间过程控制（污染控制）;原料药和中间体的包装及标签（总;原料药和中间体的包装及标签（包;原料药和中间体的包装及标签（标;原料药和中间体的包装及标签（标;原料药和中间体的包装及标签（包;原料药和中间体的包装及标签（包;谢谢！芝凯乳注泡柴贪期络赤剪倾