200万份狂苗不予批签发的情况说明.docVIP

关于辽宁依生生物制药有限公司2009年4月3日前生产的200万份狂犬疫苗不予批签发的 情 况 说 明 一、关于DNA残余量问题 2000版中国药典(中国生物制品规程)对于冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准要求是应不高于10ng/剂。 辽宁依生于2003年4月10日获得的国家药监局药品补充申请批件中冻干人用狂犬疫苗DNA残余量标准也是不高于10ng/剂。 2005年中国药典规定冻干人用狂犬疫苗DNA残余量标准为不高于100pg/剂 。但当时国内上市的所有VERO细胞狂犬疫苗生产企业都达不到此标准，国家也没有统一的DNA残余量检测标准品，所以国家药监局及中检所进行批签发时并没有对狂犬疫苗企业DNA残留量进行检验要求。 2009年4月2日中检所根据国家局（食药监注函【2009】27号）《关于人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发检验增加项目的复函》的要求发了（中检生【2009】609号）《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发” 二、关于抗生素、防腐剂问题 2009年4月3日国家局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》对生物制品生产、检验过程中抗生素、防腐剂提出质量控制要求“关于抗生素使用问题：1.应尽可能避免使用