2012年药物警戒第3期.docVIP

第3期（总第107期） 内容提要 美国修订他汀类降胆固醇药的说明书 美国警告他汀类与HIV或HVC蛋白酶抑制剂的相互作用 加拿大警告氟喹诺酮类抗生素与重症肌无力恶化风险 美国修订他汀类降胆固醇药的说明书 2012年2月28日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，称已批准他汀类降胆固醇药的说明书更新内容。此修订是依据是FDA对他汀类药物的全面综合分析。 他汀类药物是处方药，这类药物结合饮食控制和运动可降低血液中低密度脂蛋白胆固醇的水平。上市的单一成分的他汀类药物包括立普妥（阿托伐他汀）、来适可（氟伐他汀）、美降脂（洛伐他汀）、Altoprev（洛伐他汀缓释剂）、利维乐（匹伐他汀）、普拉固（普伐他汀）、冠脂妥（瑞舒伐他汀）和舒降之（辛伐他汀）；复方产品包括Advicor（洛伐他汀/烟酸缓释剂）、辛可（辛伐他汀/烟酸缓释剂）和维妥力（辛伐他汀/依替米贝）。 说明书的修订内容包括： 1、监测肝酶：删除了服用他汀类药物的患者需要常规定期肝酶监测的内容。修改后的说明书建议在开始用他汀类药物治疗之前进行肝酶检测，之后根据临床情况再行检测。FDA认为，他汀类药物的严重肝损伤比较罕见，且在个体患者中无法预测，常规、定期的肝酶监测对于发现或预防严重肝损伤似乎没有什么效果。 2、不良事件信息：使用他汀类药物有可能发生认知障碍（记忆缺失、意识模糊等），一般为非严重的可逆反应。此外还有血糖和糖化血红蛋