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BZTZ-40三维包装机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 BZTZ-40三维包装机采用透明薄膜为包装材料，对各种规格的长方体产品进行裹包，将末端伸出的裹包材料折叠封闭的机器。主要由机体、机械传动机构、PLC电气控制系统、输送机构、小盒 堆叠机构、薄膜输送机构、折叠包装机构、热封成型机构组成。工作原理是包装膜经切刀切成符合包装要求的长度，小包装盒经输送机输送，汽缸推动堆垛按要求的的形式和数量），裹膜和折叠包封形成一中型包装。全密封包装，防水、防潮、防污染，机械自动化程度高，易于操作，符合GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：三维包装机 型号：BZTZ-40 生产厂家：温州小蒋机械科技有限公司 设备编号： 使用部门：凝胶剂车间 安装位置：外包装车间 维修服务单位名称：温州小蒋机械科技有限公司 1.3 设备主要技术参数 包装规格：长（60～350）×宽（40～200）×高（15×123）（mm） 包装速度：5～25中盒/分钟 封洁温度：100～140℃ 透明纸：POPP或PVC 内孔直径：75mm 厚度：0.025～0.028mm 宽度：根据包装盒尺寸选择 电源：380V、50HZ，三相五线制 总功率：4.2KW 综合噪音：＜69Dp（A） 外形尺寸：1860×850×1200mm 机器重量：550Kg 2 目的 2.1 确认BZTZ-40三维包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认BZTZ-40三维包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认BZTZ-40三维包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认BZTZ-40三维包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认BZTZ-40三维包装机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认BZTZ-40三维包装机操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对BZTZ-40三维包装机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于BZTZ-40三维包装机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 BZTZ-40三维包装机的设备技术文件； 4.3 BZTZ-40三维包装机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎：负责该设备操作法的制定。 岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 徐小勇：负责设备的操作及记录。 7 培训 确