医疗器械的灭.ppt

医疗器械的灭菌;第一部分 医疗器械灭菌介绍;医疗器械的灭菌 – 介绍;医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌方法;医疗器械的灭菌 – 介绍– 常见灭菌方法的原理;医疗器械的灭菌 – 介绍– 常见灭菌方法的原理;医疗器械的灭菌 – 介绍– 术语和定义;医疗器械的灭菌 – 介绍– 术语和定义;医疗器械的灭菌 – 介绍– 术语和定义;医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌确认水平;医疗器械的灭菌 – 介绍– 热源 / 内毒素;医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌方法的选择;医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌方法的选择;医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。;医疗器械的灭菌 – 介绍– 灭菌方法的选择;医疗器械的灭菌 – 介绍– 常见灭菌方法的比较;医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求;医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求;医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求;医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求;医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求;医疗器械的灭菌 – 质量管理体系的要求;第二部分 环氧乙烷灭菌;环氧乙烷灭菌–灭菌剂;环氧乙烷灭菌–产品定义;环氧乙烷灭菌–产品定义–产品识别;环氧乙烷灭菌–产品定义–安全性和有效性;环氧乙烷灭菌–产品定义–微生物的性质;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO处理组;环氧乙烷灭菌–产品定义–EO产品族 / EO处理组;环氧乙烷灭菌–过程定义;环氧乙烷灭菌–过程定义–灭菌过程;环氧乙烷灭菌–过程定义–四要素 ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 设备合格确认(1) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 设备合格确认(2) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 设备合格确认(3) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 设备合格确认(4) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 设备合格确认(5) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 设备合格再确认;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 物理性能确认(1) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 物理性能确认(2) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 物理性能确认(3) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 物理性能确认(5) ;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 –生物学合格确认（1）;生物指示剂的位置 产品最难灭菌的位置，如不能放置生物指示剂，则使用已知数量活芽孢的芽孢悬液给产品染菌（GB 18281.1 idt ISO 11138-1）;生物指示剂的数量 灭菌柜室可用体积≤5m3，至少20个 5m3灭菌柜室可用体积≤10m3，每增加1m3，增加2个BI 灭菌柜室可用体积10m3，每增加2m3，增加2个BI;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 产品性能合格确认;环氧乙烷灭菌–灭菌确认 – 确认方案和确认报告;灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式） 灭菌器的技术规格 试运行数据 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明 复审和重新确认的规定 确认方案 ;所用程序的文件资料 所有人员的培训手册与记录 文件化操作规程，包括过程控制范围 维护与校准程序;环氧乙烷灭菌–常规控制;第三部分 辐照灭菌;辐照灭菌 – 辐照灭菌控制流程;辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估;辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 – 举例;辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 – 举例;辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 – 注意事项;辐照灭菌 – 产品确认 - 产品族 – 介绍;辐照灭菌 – 产品确认 - 产品族 – 产品相关的考量因素;辐照灭菌 – 产品确认 - 产品族 – 变更与产品族;辐照灭菌 – 辐照灭菌产品族 – 代表产品;辐照灭菌 – 辐照灭菌产品族 – 代表产品 – 选取标准;辐照灭菌 – 产品确认 - 产品族 – 保持;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 介绍;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 方法一;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 方法一;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 方法一;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 方法一;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 方法二;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 最大剂量法;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 最大剂量法;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 最大剂量法;辐照灭菌 – 产品确认 - 灭菌剂量的建立 – 最大