不良反应培训内容.docVIP

1 ．什么叫药品不良反应 ? 答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction ，缩写为 ADR) 。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 2 ．什么是药品不良事件 ? 答：药品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，缩写为 ADE) 和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 3 ．什么是药品的副作用 ? 副反应和不良反应有区别吗 ? 怎样预防 ? 答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用 ( 副反应 ) ，还包括药品的毒性作用 ( 毒性反应 ) 等；副反应只是药品不良反应中的一部分。 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。 4 ．什么是药品的毒性反应 ? 答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。 5 ．什么是药物的过敏反应 ? 它算不算药品不良反应 ? 答：药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。 ．药品不良反应可以分为哪几类 ? 答：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型： A 型反应和 B 型反应。 A 型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而 B 型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。 近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为 C 型反应，这种分类方法的应用还不普遍。 ．药品不良反应有哪些临床表现 ? 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。 ．什么是严重不良反应 ? 答：根据国际惯例，严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应： (1) 死亡或威胁生命； (2) 使病人住院或延长住院时间； (3) 有持续或显著的残疾或机能不全； (4) 有先天性异常或分娩缺陷。 ．药品不良反应发生率有多大 ? 答：据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下： (1) 住院病人， 10 ％～ 20 ％； (2) 住院病人因药品不良反应死亡者， 0 ． 24 ％一 2 ． 9 ％； (3) 因药品不良反应而住院的病人， 0 ． 3 ％ -5 ． 0 ％。 ．药品不良反应为什么不可预测 ? 答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。 ．为什么要警惕药品不良反应 ? 答：如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限 (500 — 3000 人 ) ，病种单一，多数