文件控制程序文件GY-QP-XZ01.docVIP

目的： 确保公司管理系统使用之文件处理迅速、正确流畅、应用及管理，以确保各相关部门能适时获得有效之最新文件。 范围： 原物料采购、制造、检验测试、包装、储存至出货等各阶段作业及环境控制管理中，不论是本工厂内部、客户或其他相关方提供的相关文件与资料的制订及管理均属之。 职责： 责任部门 类别 制订/修订/废止 审核 批准 分发/回收/ 销毁/ 存档 管理手册 行政部 管理者代表 总经理 文控中心 程序文件 相关部门 相关部门负责人 管理者代表 文控中心 作业指导书 相关部门 相关部门负责人 相关部门主管 文控中心 表格 相关部门 相关部门负责人 相关部门主管 文控中心 外来文件 / 相关部门负责人 / 文控中心 定义： 4.1 管理手册(一级文件)：规定工厂的综合管理体系的文件。 4.2 程序文件(二级文件)：根据ISO9001：2008ISO14001:2004标准要求和职业健康和社会责任要求，本公司制定和维持相关管理程序，规定了实施管理要求所涉及的活动，明确其目的、范围、职责、定议、作业内容和记录，是管理手册内容的扩展和支援性文件。 4.3 作业指导书(三级文件)：作业指导书包括工艺文件、作业指导书(SOP)、检验规范(SIP)等，确定了与综合管理体系有关人员的具体工作方法和步骤。 4.4 表格/记录(四级文件)：校验、纠正、测试、保养、培训记录、管理方案记录等。 4.5 外来文件：各种国际/国家/行业标准及相关法律法规要求、供应商或客户提供之作业标准、图面，以及本工厂程序文件或作业指导书所依据并引用之标准、条款均属之。 作业内容： 5.1 文件的编制： 5.1.1 根据管理体系规定和各项管理活动的需要，相关责任部门负责组织职责范围内文件的编写工作。 5.1.2 各部门根据实际工作的需要修订/废止文件，须填写《文件修订/废止申请单》，经总经理或管理者代表或各部门主管批准，方可以组织文件的编写工作。 5.1.3 管理手册初始版本为A/0版，每单张单页受控，如果遇到整份手册修改超过50%或标准更新，则统一升级为B/0版；程序文件、三/四级文件的初始版本为A/0版，依次升级为A/1、A/2、A/3…，如果遇到整份文件修改超过50%或标准更新，则统一升级为B/0版。 5.2 文件审核、批准： 5.2.1 文件（含附件）审核，包括文件格式审核和文件内容审核两部分。 5.2.2 文件编写完成后，由编写人将文件交行政部，首先进行文件格式审核；待格式审核通过后，由行政部按照规定报相关审核人审核、或进行会签。 5.2.3 文件审核通过后，报相应的批准人批准。 5.3 文件发放： 本公司所有文件均通过文控中心发放，文件发放前,首先由文件批准人确定文件发放范围,原 件由文控中心保存，再由文控中心按确定的范围盖上“文件受控章”（原文无需盖）发放,并负责登记《文件发放/回收登记表》，文件发放时，须由领取人签字。 5.4 文件保管： 5.4.1 行政部保存并填写《受控文件清单》，各文件使用部门应填写本部门《受控文件清单》， 包括管理范围内所有正在使用的有效文件。 5.4.2 借阅与管理体系有关的文件，应填写《文件记录借阅/复制清单》,由文控中心批准，文控中心负责人应督促借阅人按时归还借阅的文件，需延长时间时依5.4.2项办理。 5.4.3 复制与管理体系有关文件时须填写《文件记录借阅/复制清单》，未经原文件批准人或总经理审批，不得擅自复制。 5.4.4 未经总经理批准，公司任何文件不得外借；经批准外借的文件，由文控中心登记，并督促借阅人按时归还。 5.4.5 外来文件之版本记录于《外来文件清单》，外来之国际/国家/行业标准等,经使用部门主管审核其为最新版本后，盖与“外来文件”章。此仅供各部门借阅，要借阅时需填写《文件记录借阅/复制清单》。 5.4.6 文件应分类存放、妥善保管、标识清楚、便于查找和安全管理。 5.5 文件使用： 5.5.1 文件在使用前,须由文件使用部门组织对本部门全体员工进行宣贯,确保每位员工均能够准确了解文件的规定，必要时填写培训记录存档，各部门在使用文件过程中,发现问题应及时向行政部提出反馈。 5.5.2 每年行政部组织对现有管理体系文件进行一次检查和评审，确保相关场所使用的文件均为有效版本，并对不适宜的文件进行修改。 5.6 文件更改、再次批准： 5.6.1 文件需要更改时,由行政部填写《文件修订/废止申请单》,经管理者代表审核,总经理批准. 文件更改按照原来文件的编制、审核、批准程序进行。文件更改人应负责将文件的更改、修订情况记录在“修改履历表”中， 行政部应保存所有文件更改的记录。 5.6.2 当公司内外部环境发生重大变化（如组织机构调整、重大品质事故发生、环境因素