中药与天然药新药申报程序和技术要求.ppt

中药、天然药物申报程序和技术要;主要内容介绍药品注册相关法规明;药品注册申请药品注册申请包括新;新药申请新药申请，是指未曾在中;仿制药申请仿制药申请，是指生产;进口药品申请进口药品申请，是指;补充申请　补充申请，是指新药申;再注册申请再注册申请，是指药品;中药、天然药物的概念中药是指在;药品注册中对专利状态的要求申请;药品注册中对专利状态的要求声 ;药品注册中对专利状态的要求对他;对申请人提交技术资料和实验数据;药品注册中对使用文献的要求药品;申报方式两个以上单位共同作为申;申报方式多个单位联合研制的新药;药物临床前研究为申请药品注册而;提交新药注册申请前需注意的问题;提交新药注册申请前需注意的问题;中药新药的研究应注意的问题：中;中药、天然药物立题时应注意的问;制定中药、天然药物质量标准应注;中药申请可减免药效学和临床资料;中药申请可减免药效学和临床资料;关于改剂型对已上市药品改变剂型;民族药注册申报的相关规定藏药、;新药注册申报资料申请临床研究：;在完成临床前研究后，申请新药临;新药注册申报资料申请生产：《药;在完成临床试验后，申请新药证书;药品注册申报资料的提交药品注册;有下列情形之一的，国家局不予批;有下列情形之一的，国家局不予批;关于复审申请人对国家食品药品监;实行特殊审批的中药、天然药（一;实行特殊审批的中药、天然药另外;临床试验的例数药物临床试验的受;申请人在临床试验