省市县级药品监督检验现状研究.pdf

摘 要 药品的特殊性决定了药品监督检验需要专业性、技术性很强的药品检验机构来承 担。目前，我国基层药品监督检验工作主要有市级药检所承担，县级药检所部分省份设 立，但大部分只承担快检室的作用，不出具检验报告书，而河南省由于农村人口众多， 基层监管任务重，基层药品监督检验工作主要由市级药检所和县级药检所承担，并对全 省110家县级药检所全部进行计量认证考核，使其可以独立出具具有法律效益的检验报 告书的县级药检所。因此，了解河南省市县级药检所的监督检验发展现状及其职能的发 挥情况，发现其中存在的问题，使其更好的发挥技术监督作用显得很有意义。本课题研 究旨在了解河南省市县级药品监督检验机构的人员现状、仪器设施、技术能力建设、工 作开展情况等，并在此基础上，分析各项指标对药品监督检验工作的需要满足程度，向 有关部门提供决策依据，以加强对基层的药品监督管理，为广大农民提供安全、有效、 经济的药品，维护人民健康和用药合法权益。 本文采用文献研究、实地调研、问卷调查、信息平台数据提取及从河南省药监局索 取全省检验情况等方法，对河南省基层药品监督检验的现状及对其作用发挥状况进行了 系统的探讨。其中文献研究主要针对1982年至2010年间我国药品检验、药品监督检验 及药品监管相关文献资料进行分析研究；实地调研选择洛阳市药检所，深入了解目前河 南省药检所的现状；采用问卷调查研究方法，对河南省市县级药品检验机构，根据分层 抽样原则，选择开封、洛阳、周口、新乡等10个省辖市及其所属的66个县级药检所， 对其人员、仪器设施配备以问卷的形式进行调研，并通过河南省药品检验信息平台对样 本市的检品信息进行数据提取分析研究；在此基础上，还通过获取河南省药监局内部工 作总结、数据上报等信息，对河南省市县级药品监督检验的现状及存在问题进行分析。 研究发现，我国药品监督检验经过 60 多年的发展，监督检验体系已经相对完善， 在全国各级药品监管体系建立后，发挥了技术监督职能，检验能力逐步提高，对监管的 支撑能力也在加强。但是河南省市县级药检所的的基础建设有待加强，实验设施、仪器 设备配备不均衡，实验环境条件急需改善；基层药检所普遍存在编制较少，人员结构、 实验条件、设备管理、技术能力建设等方面还存在不足，专业稽查人员、药检人员不能 满足需要，普遍存在人员少、任务重、经费紧、试剂难买、仪器难用等问题，以致对农 I 村基层药品市场的日常监督工作相对薄弱，药品抽验信息化设施配备较齐全，但是配套 软件落后，不能很好的利用网络设备，缺乏对抽验质量信息的收集利用。 调查研究表明，市县级药检所检验能力不均衡，检验项目开展不全。市级药检所的 质量体系相对完善，县级药检所的质量体系建设刚刚起步，尚未发挥实质性的作用。根 据河南省市县级药检所2007-2009年抽验检品情况进行分析，发现县级药检所发挥的监 督检验作用显著，2009年发现假劣药品批次占到了全省的90%，为保证河南省的药品安 全发挥了极大的作用；所开展的评价性抽验、专项抽验效果显著，但是从抽验情况看， 缺乏科学的规划，导致检验结果的时效性差，监管覆盖率低；药品检测车运行情况逐年 下降，2009年检测车运行时间较2008年下降了36.8%，筛查药品较2008年下降了61.7%， 检测车人员变动大，极大的浪费了检测车资源。 本文研究内容包括5个部分：第一部分为药品监督检验发展与研究概况，主要探讨 分析了我国药品监督检验的职能及其与药品监管的关系，第二部分主要分析河南省市县 级药检所的基础条件，主要分析了河南省市县级药检所的基础建设、人员队伍建设及信 息化建设的现状，并对其满足药品监督检验的需要状况进行分析；第三部分为河南省市 县级药检所技术能力建设分析，根据药检所项目的开展情况及其质量体系的建立，分析 现状提出存在问题；第四部分为2007-2009年河南省市县级药品监督检验情况分析，主 要对这三年间所开展的药品抽验工作进行分析探讨；第五部分提高市县级药品监督检验 支撑药品监管的对策建议，主要对前面所研究的内容提出了有关建议。 本文的创新之处在于：（1）从基层市县级药检所的角度系统思考河南省目前药品监 督检验的现状，具有较新颖的视角；（2）通过调查研究，实地考察，系统分析河南省市 县级药检所的现状及存在的问题，给药品检验的发展提供参考。 关键词：市县