第六章 全国AEFI监测方案.docVIP

全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行） （征求意见稿） 随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。 一、目的 动态监测AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，为改进疫苗质量提供依据。 （一）分析不同疫苗的AEFI发生率，评价疫苗的安全性。 （二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。 （三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。 二、监测内容 （一）AEFI定义 AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 （二）AEFI报告 1、责任报告人 医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构执行职务的人员为AEFI的责任报告人。 2、报告内容 在预防接种实施过程中或接种后发生下列AEFI，需进行报告：（1）发热 (腋温≥37.6℃)（2）局部红肿（直径≥15mm）、局部硬结无菌性脓肿；（3）过敏反应：