新版GSP认证常见问题与采取措施 2.pdfVIP

新版GSP 认证常见问题及采取措施 （一）质量管理体系 1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变 化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组 织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和 完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进 行修订（*00801） △采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施， 并建档。 2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP 内审 后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互 佐证、相互关联的内审文件。（*00801） △采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制 定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证 材料。 3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。 （01201） △采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管 理等职责。 （二）组织机构与质量管理职责 1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的 组织机构，如年营业额超5000 万的企业未设立验收组、养护组， 质管部经理与质管员兼职。（01301） △采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业 类型，配置相适应的组织机构。 eg:药品零售连锁企业组织机构图 2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以 上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。（*01401） △采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的 培训学习，切实履行企业负责人职责。 3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有 效履行职责（*01401） △采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相 关职责，同时做好相关任命文件。 4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人 独立行驶裁决权（*01501） △采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶 裁决权，同时做好相关任命文件。 5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其 它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。 （*01501） △采取措施：若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量 工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。 6、容易出现问题的地方：零售连锁企业未能实行统一质量管 理、统一采购、统一配送（*01601） △采取措施： 统一质量管理：组织、人员、文件、控制； 统一采购：所有销售药品由总部完全统一采购； 统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送； 统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。 （三）人员与培训 △ 执业药师资源现状 Ø 我国现有药品批发企业1.3 万家，零售企业42 万余家。 Ø 广东省现有药品批发企业1633 家，药品零售连锁企业218 家， 零售企业5 万余家。 Ø 我国现仅约23 万人获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4 万多人，全国正式注册的约8 万人。 1、容易出现问题的地方：质管部经理无执业药师或主管药师 职称，属下门店执业药师配备紧缺。（*02101） △采取措施： 1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试； 2）零售企业核减处方药的经营范围； 3）零售连锁政策扶持远程审方； 4）零售单体并入连锁； 5）单体联合筹建连锁企业… 2、容易出现问题的地方：每年的培训计划相同，缺乏针对性； 培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目 的。（02501） △采取措施： 1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 等。 2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到、考评等等）。 3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义 的培训效果，保障有效运行GSP。 3、容易出现问题的地方：新员工及员工岗位调整后不进行培 训或者时间不能合理衔接。（02501） △采取措施：新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作， 下发任免文件。 4、容易出现问题的地方：健康档案不全(没有体检原始单、 时间衔接不对)，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体 检项目不全（验收人员应有辨色力项目）（03001）