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残留溶剂检查
残留溶剂检查法
浙江省药品检验所： 王建
; ;表1 药品中常见的残留溶剂及限度;第二类溶剂（应该限制使用）;第二类溶剂（应该限制使用）;第二类溶剂（应该限制使用）;第三类溶剂（GMP或其它质控要求限制使用）;第三类溶剂（GMP或其它质控要求限制使用）;第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）;进样方法;顶空进样系统;溶液直接进样法;系统适用性试验; 供试品溶液的制备 ;采用与制备供试品溶液相同的方法和溶剂制备对照品溶液。
（1）限度实验：根据残留溶剂的限度确定对照品溶液的浓度。
（2）定量测定：为保证定量结果的准确性，应根据供试品中残留溶剂的残留量确定对照品溶液的浓度；通常对照品溶液的色谱峰面积与供试品溶液中对应的残留溶剂的色谱峰面积不应相差2倍，且最大不应相差5倍。
;色谱柱 ;测定法： 第一法（毛细管柱顶空进样系统等温法）;表2 诸有机溶剂等温法测定的保留值;表2 诸有机溶剂等温法测定的保留值;表2 诸有机溶剂等温法测定的保留值 ;第二法（毛细管柱顶空进样系统程序升温法）;表3：诸有机溶剂在非极性色谱柱系统中程序升温法测定的保留值 ;表3：诸有机溶剂在非极性色谱柱系统中程序升温法测定的保留值 ;眨凉么液池篡温杏眯侧摄根涩展非狄绩祭冒刃氛妄驭尝爸垃腔佣邢陕回赤残留溶剂检查残留溶剂检查;表4：诸有机溶剂在极性色谱柱系统中程序升温法测定的保留值 ;表4：诸有机溶剂在极性色谱柱系统中程序升温法测定的保留值 ;霖坚参笨釉猫值敝摈冠祝郑法摹墓官莽趴推钟莫梗响嘿搂铰咎巳杉命证宪残留溶剂检查残留溶剂检查;;【附注】;【附注】;【附注】;【附注】;【附注】;【附注】;【附注】;遇到检验结果不合格时的思考
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