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深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品历史记录控制程序 文件编号：LH-QP-25 版本： V 1.0 制定部门：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01 编 制 审 核 批 准 陆垂全 文件变更记录 序号 更改原因 更改内容 更改后 版本 更改人/日期 1 新编制 全部 V1.0 陆垂全/2012-2-25 1目的 对产品历史记录（DHR）进行控制，提供客观证据证明：产品是按照产品主文档（DMR）规范生产的和产品质量符合规定要求。 2 适用范围 适用于与所有产品历史记录的控制。 3 职责 3.1 品保部负责产品历史记录的统一管理。 3.2 各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。 3.3 检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。 4 程序 4.1 按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的记录。 4.2 产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。 4.3 产品历史记录表单的格式由品保部同使用部门自行设计完成后，交管理者代表审核，总经理批准。 4.4 经批准后的表单，由品保部进行统一编号和管理。 4.5 由品保部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的记录表单交仓库保管、发放。 4.6 各使用部门领用表单时, 必须填写《领料单》经批准后至仓库领用。 4.7记录表单的版本和更改控制按《文件控制程序》执行。 4.8 产品历史记录的填写规定： 4.8.1 产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉色的笔，且字迹需清晰整洁，记录须及时且不得仿造。 4.8.2 产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。 4.8.3 产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“—”并在其旁边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。 4.9 产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。 4.10 各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。 4.11 由检验员将生产过程的有关记录汇总于《产品历史记录索引表》， 《产品历史记录索引表》有以下内容组成： 4.11.1 制造日期； 4.11.2 制造数量； 4.11.3 产品放行数量； 4.11.4 证明产品按《产品主文档》制造的验收记录； 4.11.5 每批产品的标识、包装印刷和控制号等； 4.12 《产品历史记录索引表》作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。 4.13 未经管理者代表批准的产品不得出货。 4.14 当有追溯需要时，可根据《产品历史记录索引表》进行检索。 4.15 产品历史记录保存期限一般不少于二年，具体详见《表格清单》。 4.16 对超过保存期限的产品历史记录，由各保管部门半年汇总一次并填写《记录销毁申请单》， 经管理者代表批准后，由保管部门自行销毁。 5　相关文件及记录 5.1记录控制程序 5.2 产品历史记录索引表 5.3 表格清单　 5.4记录销毁申请单 5.5产品主文档 6 产品历史记录控制流程图 深圳市力合医疗器械有限公司 Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd. 产品历史记录控制程序 版本 V1.0 文件编号：LH-QP-25 页码 第 5 页 共 5 页