药品的临床评.pptVIP

★ 第一节 药品临床评价的阶段与特点 ★ 第二节 药物利用研究在药品临床评价中的应用 第三节 药物流行病学在药品临床评价中的应用 第四节 循证医学在药品临床评价中的作用 ★第五节 药物经济学方法在药品临床评价中的应用 第一节药品临床评价的阶段与特点 一﹑药品临床评价的阶段 二﹑药品临床评价的特点与意义 第二节 1. 药物利用研究的定义与目的 2. 药物利用研究的作用 3. 药物利用研究的常用方法 DDD值来源：WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索引及限定日剂量”（《ATC Index with DDDs.2007》）， 未收录的药物参照：《临床用药须知》、《新编药物学》（第16版）； 若以上资料中均未收载：参照该药说明书的最高日剂量。 二﹑药物利用指数 概念：有关药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。 目的：为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。 药物警戒的工作目标 监测、评价和预防药物不良反应或任何其他可能与药物相关的不良事件。 PV范围从一般化学药品到传统药物、草药、血液制品、生物制品、疫苗及医疗器械。 实施药物警戒目的，是提高临床合理用药、安全用药水平，保障公众用药安全。 内容包括对临床前研究、临床试验及药品上市后全过程的监测，也包括对用药错误和治疗失误的监测。 药品不良反应与事件的关系 药品不良反应和不良事件的主要区别 —————————————————————————— 药品不良事件 药品不良反应 ADE ADR —————————————————————————— 因果关系：未必一定有 肯定有 原因： 不限定于药品 仅限定于药品 样本量： 近期、突发、群体 迁延、散发、个体 性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的 影响： 极大 较小 责任： 有 无 可预知性 可预警 可防范 —————————————————————————— 氨基糖苷类抗生素致耳毒性 1例旅行者腹泻儿童在由烟台返京的路途中，中途下车应用庆大霉素8万IU肌内注射，第4日出现蛋白尿、血清尿素氮和尿肌酐升高、急性肾小管内膜损伤、并出现耳聋。 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。 　　　2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。 重大药品不良事件历史回顾 己烯雌酚 1969年 1938年，英国Dodds公司合成了第一个非动物雌激素－己烯雌酚，在1940～1970年为保胎和治疗不孕症而广泛应用，仅在美国即有近1000万例妊娠期妇女服用。1966年美国波士顿市妇科医院在短时间内诊断8例患阴道癌14～21岁的少女，比同世纪以来报道总数还多，其他医院陆续也在5年间报道91例8～25岁少女阴道癌，其中49例明确母亲在妊娠期为保胎服用过己烯雌酚，研究发现己烯雌酚可致子代女性阴道癌的危险比空白组增加132倍，时间经历60年；1971年禁用于孕妇。但至今纠纷未尽仍在索赔中。最近，1例加拿大47岁妇女获得索赔270万欧元。 重大药品不良事件历史回顾 青霉素/苯甲醇 1984年 鉴于为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢复。与四环素族抗生素导致牙齿黄染一样成为一带人群的标记。 治病的药品怎么了？ 近10年来药源性事件不断,引起公众、新闻媒体极大关注: 1998年西沙必利(普瑞博思)事件-扭转型心律失常 2000年苯丙醇胺(PPA)事件-中风 2001年西伐他汀(拜斯亭)事件-横纹肌溶解和死亡 2001年马兜铃酸(关木通等)事件-肾毒性 2004年罗非昔布(万络)事件-心血管事件 2005年雌激素(口服避孕药)事件-子宫、宫颈肿瘤 2006年加替沙星(天坤)事件-血糖异常、糖尿病