从临床批件到生产批件(2011年实践意义较大).docxVIP

从临床批件到生产批件-制药企业如何进行新药临床研究(2011-11-08 14:14:04)转载▼标签：杂谈正文开始王廷春：从临床批件到生产批件-制药企业如何进行新药临床研究主持人：下面请广州搏济新药临床研究中心总经理王廷春总经理，他演讲的题目是：从临床批件到生产批件--制药企业如何进行新药临床研究。谢谢王总给我们报告。王延春：非常感谢受组委会邀请，就新药临床研究给大家做一个交流，我演讲的题目是：从临床批件到生产批件——制药企业如何进行新药临床研究。大家都知道我们企业搞新药，最终的目的是要拿到质量证书和生产批文，然后上市销售，只有到这个时候，才可以产生利润，在以前所有的都是投入。作为企业如何进行新药研发和临床研究？大致分几个问题跟大家交流：第一个怎么样选临床批件？第二个我拿到这张批件以后用什么样方式进行临床研究？第三个我们如何选择CRO公司，第四个和CRO公司合作当中应该注意哪些问题？新药开发是一个时间很长的过程，我们以前都说美国开发一个新药需要十几年的时间。在几年以前，我们都觉得那是很长的时间，我都觉得是一个不可接受的时间。但是现在不知道大家有没有感受，在中国如果你想搞一个创新药物的话，没有十年时间也是不可能出来的。所以根据这样的情况，对于有一定实力的企业，尤其对于一些营销企业来说，怎么样走一个捷径比较快的取得生产批文，利用别人已经有的研究结果这是比较好的选择。一个项目到立项到拿