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复方石淋通胶囊质量标准修订研究 马杰；孙焱；丁野；李文莉基金项目：国家药品标准提高行动计划（编号：9）2作者简介：马杰， Tel：（0731E-mail： 基金项目：国家药品标准提高行动计划（编号：9） 2作者简介：马杰， Tel：（0731E-mail： HYPERLINK mailto:majie172@126.com majie172@126.com *通讯作者：李文莉 主任药师，从事药物分析工作。Tel：（0731E-mail： HYPERLINK mailto:majie172@126.com elileenwl@ （湖南省食品药品检验研究院，长沙，湖南，410001） 摘要 目的：修订提高复方石淋通胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法鉴别处方中的忍冬藤、石韦；采用HPLC法测定处方中绿原酸的含量。结果：在TLC色谱中可检出与忍冬藤、石韦药材的特征斑点，斑点清晰，分离度好；绿原酸进样量在0.02034～1.5255 μg (r=1,n=7)范围内线性关系良好，平均加样回收率（n=6）为99.2%，RSD=0.8%。结论：所采用的方法准确、可靠, 可行性及重复性良好, 能更有效控制该制剂的质量。 关键词：复方石淋通胶囊；绿原酸；TLC；HPLC Modification of the Quality Standard for Fufang Shilintong Capsules Ma Jie; Sun Yan;Ding Ye; Li Wenli （Hunan Institute for Food and Drug Control, Changsha, Hunan,410001) Abstracts Objective To modificate and improve the standard of Fufang Shilintong Capsules. Methods Lonicerae Japonicae Caulis and Pyrrosoae Folium in Fufang Shilintong Capsules were identified by TLC, and the content of chlorogenic in Fufang Shilintong Capsules were determined by HPLC. Results Specific spots of Lonicerae Japonicae Caulis and Pyrrosoae Folium were identified in TLC; hlorogenic showed a good liner relationship at the range of 0.02034～1.5255 μg (r=1,n=7), the average recovery rate was 99.2 % (n=6). Conclusion The method is accurate and reliable, It can be used for quality control of Fufang Shilintong Capsules more effectively. Key words: Fufang Shilintong Capsules;hlorogenic;TLC;HPLC 复方石淋通胶囊处方由广金钱草、石韦、海金沙、滑石粉与忍冬藤组成，具有清热利湿，通淋排石之功效，用于膀胱湿热、石淋涩痛，尿路结石、泌尿系统感染属肝胆膀胱湿热者[1-3]。复方石淋通胶囊现行质量标准为三个不同的国家食品药品监督管理局标准，方法各异且专属性较差，不利于实现对复方石淋通胶囊质量的全面控制。为此，本文修订了现行标准中忍冬藤的薄层色谱鉴别，并增加了石韦和广金钱草的薄层色谱鉴别；对处方中忍冬藤和石韦所含的绿原酸的含量测定方法进行了研究。 1 鉴别 1.1 仪器与试药 HYPERLINK /Product/ProductItems-21-3-235-41491.html \o 瑞士卡玛CAMAG TLC SCANNER 3 薄层色谱扫描仪 CAMAG Linomat 5 半自动点样仪（瑞士卡玛公司）；CAMAG reprostar 薄层照相仪（瑞士卡玛公司）。 硅胶G薄层板（德国默克公司）；聚酰胺薄膜板（国药集团化学试剂有限公司）；其余试药均为分析纯（国药集团化学试剂有限公司）。忍冬藤对照药材（批号：121069-201105，中国食品药品检定研究院），广金钱草对照药材（批号：121248-201104，中国食品药品检定研究院），石韦对照药材（由湖南德康制药股份有