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GMP知识培训 （机构与人员） 江苏三联生物工程有限公司 2014.07 机构与人员 产品质量取决于设计、生产过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人的因素，因而人是实施GMP的重要因素之一，其一切活动都决定着产品质量。实施GMP三大件：硬件（厂房设施）、软件（文件系统）、湿件（人员素质）。湿件（人员素质）的高低是实施GMP的关键之一，而人员素质的提高是通过不断培训来实现的。 机构 医疗器械生产和质量管理的组织机构对保证医疗器械生产过程受控至关重要，企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，建立独立的质量管理机构。适当的组织机构及人员配备是保证医疗器械产品质量的关键因素。 1.1 企业组织机构图 董事长 ↓ 总经理 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 管理者代表 生产研发副总 行政副总 设备工程副总 销售市场副总 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 质量管理部 财务部 生产技术部 研发部 办公室 设备工程部 物供部 ↓ ↓ ↓ 人力资源部 销售部 QA 各生产车间 研究所 后勤 市场部 QC EHS 中试车间 售后服务部 质量体系组织机构图 总经理 ↓ （质量总监） 管理者代表 ↓ 质量管理部 ↓ ↓ ↓ QA 医疗器械不良事件监测 QC ↓ ↓ 产品放行（物料、车间QA监控等） 理化分析 质量保证（偏差、变更、文件、留样 仪器分析 CAPA、 供应商审计等） 稳定性、 验证、确认、校验 微生物检测 OOS 标准、检验SOP文件管理等 关键人员 关键人员应当为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、管理者代表。生产管理负责人与质量管理负责人不得兼任，质量管理负责人与质量管理部负责人可以兼任。 企业负责人 企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准； 企业负责人是企业产品质量的第一责任人。 企业负责人在实施GMP中应履行的职责： 组织质量管理体系建立过程的策划； 保障资源的提供（包括人力资源、基础设施和工作环境等）； 保证把法规要求传达到企业的各个管理层。 生产管理负责人与质量管理负责人 生产管理和质量管理负责人包括两级。企业和部门级，两级管理者也可以兼任。生产管理和质量管理不可以兼任。 生产管理负责人 2.1.1 生产管理负责人应具有的资质 生产管理负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），应当具备医疗器械相关产品生产和质量管理的实践经验，接受与所生产产品相关的专业知识培训。 2.1.2 生产管理负责人的主要职责： （1） 确保医疗器械产品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证医疗