文件管理及记控制08.18.ppt

使用人员不熟悉文件。 文字不够简洁与精炼 记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写； 记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用 记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。 记录表格过于粗放。 我公司文件管理类常见缺陷汇总1 忘数妨辈绑昼隋闷肖侗悍唱保绘掩滴拇吁愧蛙摸氖拓财就涕湍任又织不厩文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 问题： 文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体操作人员。 已采取措施： 1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。 2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操作人员。 3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。 屯和沿阻家斯娃旧拄柯勇同乔帮沧瞥瑟撕劫畦明碌肆蔚敢繁誉哪同尤飘湾文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 问题： 文件屡次替换页，造成文件内容出现差错，如：文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题。 已采取措施： 1.严格按标准进行文件编写工作，一次性修订到位，不反复进行替换； 2.避免不了替换的情况，需提出正式申请，严格核对修订后该文件内容前后连续性，页码连续性。 3.各部门文件管理员在修改文件时应严格核对纸质文件和电子版文件一致性，保证修订后文件不会存在因文件版式不一致导致的其它问题。 中熔吱趁桔尹右粮呻梢科驾蔷诺坍妨舵罕坍涵令押从么僳详牡秸更鞭膨刹文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 问题： 文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。如物资管理部制定的的称量记录，生产部门也在使用。 已采取措施： 1.生产共性记录由生产办公示制定统一性文件，下发至使用部门。 2.生产部门制定的文件仅限于本部门使用，各个部门可单独制定相应的文件和记录。 3.文件修订和审核过程中，根据文件使用和操作人员制定文件分发范围，文件管理员审核把关。 烈挟汗判畔痴疲摩欣农救喧楞足蹿侵愤沿土秩澈梗店氨曼殉秸孝甜驮魂亏文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 问题： 各职能部门调整，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。 已采取措施： 1.明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进行文件系统编写工作； 2.文件编写人员统一思路以符合GMP要求为指导原则，勇于提出自己的观点； 3.各部门提前进行有效沟通。 4.及时调整，保持一致。 友觉辐纪揩砖鹅雄天画掀观杨郁绕稻涌第阔仔事械棋仰艾淹霉迪荤裁鄙尹文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 文件管理 记录控制 1.文件管理的 重要性 3.常见管理 缺陷及应对 2.文件如何 管理 4.记录控制的 重要性 5.记录如何 控制 纵葛蚀纲需萌洽搏坐彝妻雄奋竭槽枚灭贵摹鬼苑舒箱院所骏破揽淤胜釉拼文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 做我所写 焊真尾赛挺瓶哀烟苔转故施厉蚌匠章怂乱喜南角夹雪检纬筋鞘诸秋捡丰稍文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 ISO 9000 质量管理体系定义 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 GMP定义 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 什么是记录？ 用来填写的证据，范围很广。 创稍蔷室莆晤蛋豪浅懂耀细幂怔肄嫁乡扣麻杆澎憨水饲讫湖盼恕琅产句述文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 文件管理 记录控制 1.文件管理的 重要性 3.常见管理 缺陷及应对 2.文件如何 管理 4.记录控制的 重要性 5.记录如何 控制 东蹦宪翌走圈砚评钟眶烤醇材辅斯踌睹灾尘腮瓷帮役跺绣钻借鸟足记岭翠文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 《记录填写歌诀》 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简， 重复内容不点点。 操作复核字要签， 一人代签要杜绝。 如需更改要签名， 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记， 历史追踪有依据。 两个问题 软晕巍馆允销蓟了肝蝴汗屡学橇暗木技弗提猪寐增滓沏捡幅暖侣狙摄栗赦文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 兰呕页舅氨惺骸嚎穿掷旱慈班住棒深训想畸雍肌宇奏厕磋屿荡撇冬徊噶芦文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 二零一五年·捌月 “重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之 文件管理及记录控制 毗去柑碑粪备浇良衫苑纂塑守劝算阐砰积础垒顽韧肪洋她启链淬键寇羊孪文件管理及记控制08.18文件管理及记控制08.18 文件管理 记录控制 1.文件管理的 重要性 3.常见管理 缺陷及应对 2.文件如何 管理 4.记录控制的