2008年版GMP认证检查评定标准解读.docVIP

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 ? 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计； 3．7 被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3．8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9 记录的归档； 3．10 对GMP实施情况加以监控等； 3．11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4．3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告； 4．5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施； 4．6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4．7 批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4．8 检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4．9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行； 4．10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件； 4．11 对产品质量情况定期进行回顾及审核； 4．12 确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。 5．生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项： 5．1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程； 5．2 按照已批准的生产规程进行生产操作； 5．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名； 5．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录； 5．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒； 5．6 确保进行必要的校准并有校准记录； 5．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录； 5．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准； 5．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估； 5．10