CNAS现场评审前“文档整理”工作.doc

CNAS现场评审前“文档整理”工作 CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。现展示我实验室最近现场评审前该项目归档情况，跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程，内容比较多。所以无法详细描述。只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。最后根据文档整理的情况，重点性突击补充资料，以便更好迎接CNAS现场评审。因该项是结合本实验室的实际情况，故大家看看，作为一个参考即可。-------------------1、??文件（在资料员处需有一份完整的）（1）? ? 内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）? ? 外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059-1999等应有一份。（3）? ? 以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。2、??设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、??人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）4、??原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)5、??报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等） ? 6、??体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（1）? ?第一个档案盒：4.1组织1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成）4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）（2）第二个档案盒：4.2管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）（3）第三个档案盒：4.3文件控制1、? ?? ?体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）2、? ?? ?体系文件更改审批表；（由资料员负责）3、? ?? ?文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）4、? ?? ?外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，