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GMP记录管理规程 G M P 文件 题 目 GMP 记录管理规程 编 号 07-MS-01-006-01 制 定 人 制定日期 年 月 日 页 码 1/3 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 人力资源部、质量管理部、生产部、供应部、销售部、财务部 目 的：本标准规定了药品GMP 记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围：本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 责 任 人：各部门负责人 内 容： 1.记录样张下发：质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖生效时间，作为受控标示。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用有记录受控标示的专用样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张；质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录：QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 G M P 文件 编 号 07-MS-01-006-01 页码 2/3 题 目 GMP 记录管理规程 5.3 记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张华 2010 年 08 月18 日。 5.4 记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年 XX 月 XX 日,如：2010 年 08 月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4 舍6 入5 留双”；数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2·C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明” 栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 6.记录归档 6.1 批生产记录（含批包装记录）：各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总人员；车间在成品入库后的第二工作日内汇总审核好记录经车间或者部门负责人签字后交质量管理部放行审核人员；放行审核人员汇总批检验记录组成批记录，交质量授权人审核放行。放行后的批记录由质量管理部放行审核人员按品种归档保存，每月第二工作日内交公司GMP 文件档案室存档。 6.2 批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并交复核人员复核，复核合格的检验记录由 QC 主管审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件由QC 主管在第二工作日内交质量管理部放行审核人员归档审核。 6.3 设备、设施维修记录：在维修