TS-73003-00毒性饮片生产线清洁验证方案.docVIP

目的 建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。 职责 生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。 适用范围 本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。 简介 概述 我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D自控温炒药机清洁SOP》、《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》、《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》 生产设备的清洁方式 设备名称 清洁操作要求 QWZL-300C往复式切药机 按照《QWZL-300C往复式切药机清洁SOP》进行清洁 ZYG-700可倾式蒸煮锅 按照《ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP》进行清洁 CT-C-Ⅰ热风循环烘箱 按照《CT-C-Ⅰ热风循环烘箱清洁SOP》进行清洁 CY-750D自控温炒药机 按照《CY-750D自控温炒药机清洁SOP》进行清洁 最难清洁部位选定 设备名称 最难清洁部位 备注 QWZL-300C往复式切药机 切刀/传送带/出料口 ZYG-700可倾式蒸煮锅 锅底 CT-C-Ⅰ热风循环烘箱 烘盘 CY-750D自控温炒药机 锅底 验证方法 按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，通过测定终洗水的吸收值进行化学残留检测。共需测定三次。 实施验证所需条件 人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。 验证目的 确认按照中药饮片生产设备清洁SOP进行清洁后，设备达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染；证明中药饮片生产设备清洁SOP具有可行性和可靠性，从而确保产品质量。 人员培训 在验证实施前组织人员培训。参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。培训的内容应有《清洁验证方案》、《设备清洁SOP》。培训记录见附表1。 验证项目 设备物理性状（最终清洗水色泽、设备外观性状、内壁擦拭痕迹），化学残留限度。 验证步骤及方法 每批生产结束后，按制订的设备清洁SOP进行清洁后，及时对生产设备进行取样检测。需连续进行三批检测。验证记录见附表2。 验证项目及标准 外观 性状 最终清洗水色泽 自然光或日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物 设备外观性状 无可见污渍，设备显本色 内壁擦拭痕迹 用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹 化学残留 终洗水吸收值不得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值） 终洗水取样 设备名称 安装位置 取样方法 备注 QWZL-300C往复式切药机 切药间 将最难清洁的刀片和传送带移至器具间，放入洁净的清洗池内，用10L饮用水冲洗后用洁净玻璃瓶取样。 CT-C-Ⅰ热风循环烘箱 干燥间 将烘盘移至器具间，将烘盘放入洁净的清洗池内，用10L饮用水冲洗后用洁净玻璃瓶取样。 CY-750D自控温炒药机 炒炙间 向炒药机中加入10L饮用水，开启设备，顺时针中速旋转5分钟后用洁净玻璃瓶取样。 ZYG-700可倾式蒸煮锅 蒸煮间 向蒸煮锅内加入10L饮用水，搅拌5分。钟用洁净玻璃瓶取样。 洗润池 洗润间 清洗结束后向洗药池/润药池内倒10L饮用水冲洗洗润池，然后用洁净玻璃瓶取样。 变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录表格见附表3。 10.附件： 附件1. 员工培训签到记录 附件2. 清洁验证记录 附件3. 变更和偏差处理记录 附表1： 员工培训签到记录 培训内容： 培训师： 培训 考核 培训时间