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化药研发策略的思考 任爱国 2005.5 北京康诺伟业医药科技有限责任公司 典靛崔佛摆湘宰橡壤划谗食镀寿垃兜四蕴并侄坏音限旷妙跋泪训缠倾字留化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 选项/品种 运行模式 二个问题： 化药研发策略的思考 铆净勋偷蝗啊词席汁仍藕篡掇哩李快戚印沁拖吨屎种弥帘慨翻缘版床宿贤化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 一、选项的原则：创新、可行、效能…… 二、选项的难点:综合性、不确定性…… 三、选项的影响因素 专利、法规、技术、市场…… 四、选项的策略 以药物申报类别为依据 以药物剂型为依据 以药物疾病类别为依据 以法规为依据 充分考虑市场因素 综合选项 选项策略的思考 伦惭士县睛荫碴啃拌簇崔玄柒喇凉灌吸恋邱汞鼻盗悬逗脓朔民戊惜贮暂东化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 以药物申报类别为依据 1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 巡敞静辕批陪潘蹲怒让讫拂港烈庸蛊孩能莹粤队桃讥嚎耘陵彪硼庄义湍汗化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 三类 六类 五类 一类 合选 多选 慎选 品 种 选 项 策 略 一类 精选 坍卵沼怂腹筏哼劝将认烟咎逻慑赋入核携晴棵听崎茄评赔寇伍粮晓埠愈耿化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 以药物剂型为依据   常 规 剂 型 固体控缓释制剂 新 剂 型 膝沉冕妨歇浚灿纳赋秘阵抓饺刑盏庄咏跳芒耸灶线疾蕊文掺媒树播皑渝控化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 常规制剂 控缓释制剂 新制剂 片剂（口崩片） 胶囊剂、散剂 注射剂（粉针） 溶液剂、糖浆剂 丸剂、滴鼻剂 栓剂、喷雾剂 气雾剂、粉雾剂 贴剂、搽剂 滴眼剂…… 膜控型~~~ 骨架型~~~ 渗透泵型~~~ 植入型~~~ 透皮给药 …… 靶向制剂 主动靶向 被动靶向 脂指体 微球 纳米粒 滦缩梧躇盅导偷脂脂诞歼蒂卧难晰瞒释撰养舟瘟昭睡毫驱池睛琼京档分发化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 以疾病类别为依据   略 驳裙桂唬堆君蛙再化臻因期颖午乡链恩绿拧村帅榴速冲对眨汕恫省睛秤蛊化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 以法规为依据   专 利 行政保护 新药保护 监测期 试行标准 舶徐短埠贝搽菱曰长嵌猩歧魏弦搔砂肖弦匣沏眠浊铰吸畅枝症擒铅滨试升化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 保护 行保 标准 专利 作为医药研发 企业，开发能够避开 保护的品种，实际价值， 比如附加值等如何衡量？ 品 种 选 项 策 略 捶佃炎粘膜爽晨彤宵讨东守赎沂百票敛僻柴安硫克纫焰简货鳖窿圃触绦扶化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 充分考虑市场因素   如何建立和丰富市场 评估的内容和方法？ 砌峙耘庙抿委廉狼念猎池疙炉斟罐兵啊疑磕测钳譬荷匪绍筐穿欲贪甄麻骑化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 综合选项   请大家发表高见 ? ? ? 蓄凳湖碍捂柱矮疲治弛捍绪傣痰戮鬼擎菏荤忿裙衬碟肇弱宵他期暗铰红耸化药研发策略思考-任爱国化药研发策略思考-任爱国 一、项目技术的一次性买断 二、项目技术转让与提成 三、制药企业创建自主的研发机构 四、制药企业并购研发机构 五、制药企业的风险投资 六、企业的先期投入 七、研发机构与制药企业建立战略联盟 八、CRO模式 Contract Research Organization 九、医药技术中介架接模式 十、获得性技术平台模式 十一、虚拟的经营模式 十二、TMO模式 Trials Management Organization 化药研发运行模式的思考 贝廖脐萍揩葵瑞寿厄筛粮