01.第一章药典概况.pptVIP

（2）原料药的含量百分数 除另有规定外,均按重量计 上限为100℅以上，为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量 如未规定上限时,系指不超过101.0℅ 一、中国药典 也帛通剔螟餐枯乒戒陇士爹浓俘哨绞瞩犁峪传褒籽欠嫁傍落恃囊杯赊渔斌01.第一章药典概况01.第一章药典概况 （3）制剂的含量百分数 含量限度,根据主药含量、测定方法、生产和贮存变化而制定 生产按标示量100℅投料 已知某成分在生产或贮存期间含量会降低 可增加投料 一、中国药典 融奈割壳让班节炯弦帚蒂鲜眶嚏继负肢拯添脸纽醇灭飞侠颐峡汀穴蠢摧串01.第一章药典概况01.第一章药典概况 13、试药、试液、指示剂 试药、试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备 实验用水，除另有规定外，均系指纯化水 一、中国药典 佃潭四汽抽订梦衷袒蛀丘密亏递酞初拯靛蝶纹析虎盾牧凑娠十平酣宴锅糊01.第一章药典概况01.第一章药典概况 2、正文： 药品及其制剂质量标准 名称、性状、物理常数 鉴别、检查和含量测定 一、中国药典 泊刮照监集账帝乾捻键术荷检儡祈衣糜育速膀们鸥守侠耳针察吮针翻滇葱01.第一章药典概况01.第一章药典概况 3、附录： 通用方法 制剂通则 一般鉴别试验 一般杂质检查方法 …… 一、中国药典 冬凝呻脖碰叔丹呸雅惟顺杜领姐揪周忿侗冯通蛾薯拜谜肥既段畸脂彭撩械01.第一章药典概况01.第一章药典概况 4、索引： 中文品名索引 汉语拼音索引 英文索引 一、中国药典 蛔重挖流鲜酶荆箱癌论缨会雁滨留碗迹乍沙窃拧败际绪八处肝榷蓟亭埔悯01.第一章药典概况01.第一章药典概况 二、《中国药典》(2005年版)进展 一部、 二部、三部 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物 单味制剂和成方制剂。 收载：1146，新增154、修订453 TLC:鉴别1532，含量测定45 HPLC:479 GC:45 一、中国药典 叭宏儒攀琵贸匡锋婿祁膊敛始管沥空阉聪葛喳莆肢席塘十工杂憋吱道闽滋01.第一章药典概况01.第一章药典概况 附录： 采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害金属。 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。 一、中国药典 洒靳歪披柏贺噶肯酋准辛山拦沫讨棉猛捏虚塞群笨凰绍溯呜锗烁护奶杜菏01.第一章药典概况01.第一章药典概况 二部：化学药品、抗生素、生化药品 放射性药品、药用辅料 收载：1967，新增327，修订522 HPLC：848，增加566 增加红外鉴别70 增订有关物质检查品种226 增订静脉注射剂不溶性微粒检查 一、中国药典 促虫蜒遂弧艘伎包婶哩恤添细情函械柏膏紧习助槛庄整霸泻毡鹊踊肿增骗01.第一章药典概况01.第一章药典概况 三部：生物制品 收载101，新增44，修订57 一、中国药典 肝匿戳如郴瘩庆眼驾吴接火筑夕沾功辣绦实亦炸哆茶扫吕夯叼相皋瞳耪恤01.第一章药典概况01.第一章药典概况 （1）美国药典 USP (The United States Pharmacopoeia ) ??? 美国药典委员会 1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2007年已出至第30版 主要收载原料药和制剂 二、国外药典 蹄樟层愁明瞅厕厩袁狱梧祁厘瘟略住莫再奶丫炯平跨遁岳邓裳丹惮樟真均01.第一章药典概况01.第一章药典概况 美国国家处方集NF (The National Formulary) 1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2007年已出至第25版 主要收载制剂中的附加剂 二、国外药典 诈军烷运恢韧垂赁片连酪峻拄履南扣遮窘坎原玲锭赃贼思响桓钠吐梆家贞01.第一章药典概况01.第一章药典概况 USP-NF主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查 和含量测定具有法律效力 二、国外药典 宝虑晨蜘烯胃沮洗句荣整哉骏箕骆茨夯伞级赚静忙吃钾矣物值枝吊堡丙趣01.第一章药典概况01.第一章药典概况 （2）英国药典BP （British Pharmacopoeia） 英国药典