制药工厂工艺计复习资料.docVIP

1、药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、生物制药产业的特点 投资周期长 高投入 高风险 高回报 高技术 3、药的类别 传统药、现代药 、化学药、生化药、血液制品、放射性药物 4、制药工厂工艺设计：是一种创造性的工作，是工艺工程师为达到工程目标，按工程的要求，在药厂的建设或技改中所进行的一项重要的工作。 5、生物制药工程设计：是设计一个新的生物制药工厂，包括生产和辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。 6、工艺设计的主要内容： 工艺流程及物料计算 设备选型及工艺设备布置 劳动定员及生产机制 公用工程管路计算和设计 设计说明书 非工艺项目 7、生物制药工厂的特点：一、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对参与者的素质有严格的要求 。二、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。） 8、GMP 一般简称《规范》或GMP。它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学管理方法。是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 GMP实施的指导思想与实施原则：指导思想：系统的思想；预防为主的思想；全过程控制的思想；全员参与的思想。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施基础和管理对象 GMP实施的基础总结起来为三要素： （1）硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；（2）软件是保障，是药品良好量的设计与体现；（3）人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 9、交叉污染（Cross-contamination）：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 10、洁净区（Clean Area）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 11、气锁间（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 12、生产（Production）：物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。 13、污染（Contamination）：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。 14、制药用水（Water for Pharmaceutical Use）：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 15、生物制品（Biological Product）：是指以微生物（细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等）、细胞、动物或人源组织和体液等生物材料，应用传统或现代生物技术（如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 16、生物制药工厂的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 17、药品生产洁净度四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。 18、洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。 19、生物制药工厂洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。 20、设计管理~ 机构：组织，项目组织。 ISO9001—2000质量保证体系：分为A、B、C三个层次： A 质量手册 B 涉及质量管理体系各个过程的程序文件 C 作业指导书 21、厂址选择：必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险；应在大气含尘、含菌浓度低。无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）；与市