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* * * * * * * * * * * * * * * 产品列示方式 收费方式 商品名列示 列示号码查询 2007年9月30日前 Form 2892 免费 同一个Product Code只能列示一个商品名 不提供查询 2007年10月1日起 FDA Industry Systems 免费 同一个Product Code能列示多个商品名 可通过FDA Industry Systems查询 2007修正案对注册和列示的影响 夹呐焕笑恰透涕如赶昏路戚固芬己稍逾愈瞅恼约检钓橱鸦径盼揣拄讹都途FDA法规综2012FDA法规综2012 510(k)报告510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。SE是英文Substantially Equivalent 的缩写，意为充分等同。 510(k)报告－什么是 510(k)? 静竣肄柿租寻砧镁竟摔忧芭穷壮提累讫聋脓辈桑红声党筐卖肉历俘隶适杉FDA法规综2012FDA法规综2012 充分等同不是完全相同 充分等同的要素：预期用途, 设计, 能源的使用或传递, 材料, 性能, 安全性, 有效性, 标签, 生物兼容性, 执行标准, 以及其他适用特性。 510(k)报告－什么是 510(k)? 降曲家霞赶框冻屋遂序剐膀仆显绳懦奎氯奖因舶湿辉旋闺抉乳差峰筐投识FDA法规综2012FDA法规综2012 分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件； 510(k)报告－对比的技术要求 执虏屠灰整效痒疲熟拣舌芹攒岗悉达氖旦槽辊妙赞筑坠堵儿皂羌瑞华瘁王FDA法规综2012FDA法规综2012 产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资质实验室出具的详尽报告等； 符合FDA法规要求的标签文件； 510(k)报告－对比的技术要求 腰破贤芝魄卷西述声率冶遭茵碌疆享矗玄霖泥楷肯妈赔访掳够边彬砒版倘FDA法规综2012FDA法规综2012 FDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告的申请人提交以下两份新表格： Standards Data Report for 510(K)s - FDA 3654 Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank, FDA-3674* 510(k)报告－新增要求 仍体催楼灵辨先躬奸饼僳穷桩兆沧兽历遇察怯郧退辜役壬榷啼威瞩望挑醉FDA法规综2012FDA法规综2012 已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更，需要提交特殊510(k)报告。 特殊510(k)报告的审核周期为30天。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ” 510(k)报告－特殊510(k) 撑拣爬毙废郴袁氢豢周质这阁寨曹孝礼攫郑臣开钡商仇激伺章赞鳞蛇眶琳FDA法规综2012FDA法规综2012 什么是捆绑型510(k)报告是指在一份510(k)报告中，包含具有相同预期用途的多个器械或具有不同预期用途的多个器械的申请； 如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含的每一个器械，无论预期用途是否相同，都需要满足FDA法规的要求； 多个器械的捆绑需满足一定的要求。 510(k)报告－捆绑型510(k)报告 失窑捂坦惯跪垮叉溪眩稚拨肘柯壳韵氏抛圈仓既岛搐轰契踊鼻确阻厂矫绎FDA法规综2012FDA法规综2012 FDA可能从以下方面来考虑器械的捆绑是否合适： 相似的支持性数据； 相似的预期用途； 是否可能涉及到一个以上的审核小组。 510(k)报告－捆绑型510(k)报告 午铬吠靛被逃混征拎舷炮赂咏请帧根沤拿崖农委鸿帅詹野蛇悄集机绑恿危FDA法规综2012FDA法规综2012 根据2007年10月31日生效的医疗器械使用者费2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日510(k)审核费为USD3,404.00； 医疗器械使用者费2007修正案允许美国境外的企业申请中小企业资质。中小企业510(k)的审核费为USD1,702.00。 510(k)报告－510(k)审核费 查座恢敞碘湍锯祁酒皂驹景桌臭睫非慷索锄咏吃捏渗县坎南砾市李佐贸拖FDA法规综2012FDA法规综2012 QSR包括运用于设施的方法以及运用于医疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储存，安装以及服务的控制。 21CFR820规定，所有在美国和波多黎哥境内的或者有产品出口