各国化妆品法解读.docVIP

中国化妆品法规解读 一般要求 在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害 原料要求 禁止使用的化学物质 1208种 禁止使用的植物性成分，以及提取物与制品 78种 限用物质 73种 限用防腐剂 56种 限用防晒剂 28种 限用着色剂 156种 暂时允许使用的染发剂 93种 终产品要求 满足原料要求 ? 微生物应符合的要求 1、眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g。 2、其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。 3、不得检出粪大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。 4、霉菌和酵母菌总数不得大于100 CFU/mL或100CFU/g。 有毒物质限量 汞，1mg/kg（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）；铅，40 mg/kg；砷，10 mg/kg；甲醇，2000 mg/kg。 参照欧盟的化妆品规程，我国制定了化妆品卫生规范。具体规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。 美国化妆品法规解读 ? 进入美国的化妆品必须符合美国 FDA许可的化妆品成份及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求，标签必须真实而无误导。? 功能性化妆品在美国一般为OTC(非处方药物)类化妆品，不仅要符合FDA化妆品法规， 而且还必须向美国FDA办理OTC注册等事宜。 ??? 按照美国FDA的规定，在FDA注册要求办理以下内容： ?? ?(1)化妆品成分及其含量评审； ??? (2)修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审； ??? (3)化妆品生产企业注册； ??? (4)化妆品成分注册。 ??? 针对以上要求，化妆品生产厂商应提供以下有关文件： ??? (1)中英文产品名称及其成分表； ??? (2)中英文产品标签说明； ?? ?(3)安全性检测与试验报告，以及有效性(功能性)的试验报告； ??? (4)在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其它相关资料； ?? ?(5)提供与申报文件资料相符的适量样品。 ? ?一般来说，向美国FDA提交注册申请文件后，其审批时间为半年至一年。办理在美国FDA的注册费用约1万美元，而功能化妆品的注册办理费用将要根据具体产品而定。 欧盟化妆品法规解读 按照欧盟指令76/768/EEC第六次修改版93/35/EEC的要求，制造商或进口商应提供化妆品的技术文档。当中应至少包括以下内容： 1、成分证明 性质和数量描述、各成分的理化性能和微生物性能描述、原料的材料安全资料表、香精检验证明书、疯牛病检验证明书； 2、制成品的描述 制成品的稳定性、理化性能描述及微生物性能描述等 3、制成品的安全评估表 成分的毒性风险评估，并由符合资格的评估员对制成品的安全做评估 4、制成品安全和功效的证明 5、符合良好生产规范（GMP）的生产方式描述 ? 另外，从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009（链接地址http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32009R1223:EN:NOT ）的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。 西方及东方化妆品法规条例 表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。 表1：西方国家化妆品条例 国家和地区 欧盟* 美国 加拿大 澳大利亚 俄罗斯 政府 欧洲联盟 食品及药物管理局（FDA） 加拿大健康委员会 治疗安全管理局（TGA） 俄罗斯联邦各国的标准委员会 化妆品条例* Directive 76/768/EEC subsequent amendments76/768/EEC指令及其修改指令 US FDA CFR Title 21美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章 Cosmetic Regulation of the Food and Drug Act; C.R.C.,c.869食品和药物法令中的化妆品条例；C.R.C.,c869 Therapeutic Good Act 1989**治疗安全法例1989** Law ofThe Ruissian Federation on the Certification of Products and Services- GOST R Syst