6-0000-14验证管理规程.docVIP

题 目：验证管理规程 Title: Validation Management Procedure 编 号：6-00001-14 Code: 制 定 人： Author： 制定部门：QA Dept：QA 制定日期： 年 月 日 Drafted Date 技术审核人： Technical Checker： 审核部门：质量管理部 Dept: Quality Management Dept. 审核日期： 年 月 日 Reviewed Date 技术审核人： Technical Checker 审核部门：制造部 Dept： Manufacturing Dept. 审核日期： 年 月 日 Reviewed Date 符合法规性审核人： Compliance Checker 审核部门：质量管理部 Dept: Quality Management Dept. 审核日期： 年 月 日 Reviewed Date 文件格式审核人： Checker of File Format 审核部门：QA Dept： QA 审核日期： 年 月 日 Reviewed Date 批准人： Approved by: 批准人：总经理助理（分管质量） Person: Assistant General Manager of Quality 批准日期： 年 月 日 Approved Date 颁发部门：质量管理部 Issued by： Quality Management Dept. 生效日期： 年 月 日 Being Effective Date 复审日期： 年 月 日 Recheck Date 分发部门 Dispensed to 分发份数 Copies Dispensed 总经办 General Manager Office 1 总工程师办公室 Chief Engineer Office 1 质量管理部 Quality Management Dept. 2 分发部门 Dispensed to 分发份数 Copies dispensed 制造部 Manufacturing Dept. 1 生产子公司 Manufacturing Affiliates 6 公用工程部 Utility Dept. 1 QC Quality Control Center 1 计量处 Metrological Laboratory 1 药物研究院 Drug Research and Development Dept. 1 中药研究院 TCM Research and Development Dept. 1 生产供应部 Material Supply Dept. 1 物料仓库 Material Warehouse 2 成品库 Finished Product Warehouse 1 生产和辅助车间 Production and Ancillary Workshop 各1份 一．目的Objective 规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。 Establishing a procedure to standardize the validation management of workshop, facilities, equipments, systems, instruments, operation specifications，analytical methods, cleaning methods and products to ensure the effective implementation of validation and comply with GMP requirements, make sure the validation work is systematic and standardized, so that drug quality can meet relevant requirements. 二．适用范围Scope 适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。 Apply to the qualification of workshop, facility, equipment and the validation of process equipment cleaning method, analysis method, operation, etc. 三．责任者Responsibilities? 总经理助理（分管