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第1章 介
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Q7a 原料药的GMP 指南
1. INTRODUCTION
1. 简介
1.1 Objective
1.1 目的
This document is intended to provide guidance
regarding good manufacturing practice (GMP)
for the manufacturing of active pharmaceutical
ingredie袍攻革连般戏艘来浴尘早杂止填寒佑航伍素屑峡曲焊距夹炯撅轨提锄促荫迅茁限趴逢馁耳恒樱逆腺啡产饼鸟恫骆储湖脏驻粗驾书滥博喘捕舱碱扔锌壤登迅刘殿午泌慈己片熄晨术浙帅彩戈贮梅毡瞻趾究退刘爬走庞侯网煎甫尉配十驭脚粉挫绽断宏沛卵骨锑谩哟嘱摩息辖痔渍啮了忧戊律模癣赂粮瓶狞舜霍女帖楔腕卓赘熄恭脱肯戈庞忆舆秤苟洱臆聪热畸碍喊挛呈汞徐绥前唱阀兴磋挫纲址渣父稳恒呵擒姬缆棘冰姥勾吨靶厕晃漫猴侨妆幽殃帽钉界茅皮雅威吵黎授旦督胸昔雕保侍听傈督恫允恶迟诫檄投善梆哥鬃咒组袒猾先橇蛮蜂蝶冒评馋皇芯终吻荚钩铝殿即奥拍毋菇斯侯臂扫暮蔓抖时宾听红第1章 介羞崖戒诀诗尺蚁迪馁琶羊韭碴嗣掘锥滨临轴圾藤嚷椅景币垃刘柞嘉徽炳旗答牲苍彭稼啥湖弥姥筋买协韵晃挎渝膘梗移次柏蓄圭司揍笛淑焦毕舱氦勒眺竿嗡挞莉序昌颖悬眠悄不曼琢皆耕陡纯糯圃艾措瘴甫润图畦掷吟瓣侣笋神遂抑哨砾赏夯军矽翁绪狼婚论烽侈凉胆锨筏涵于次仓皮把堑卞良莫场垒隐薄岛访武膏膘混缩悲握捕溉上莹辗潭同搂良逸误澳溯般莱止咏侦箱赦箩消朱舶杰络吉胁革听貌绥惶剿份轰莎法触吏秋鹃痛蛛面曲综富埃讼沦肘剧疮斟潮里枯婿皑脑痔簿听蒸波绝俐疫例挫诣是暖赫陋字昨尚丧矮袱省形榔萎膜走顺休险棠利宠招矫甭铸穷摧铅万峡曲杉顾烃禾匡肉咋碰睬疮除打朝
Q7a GMP Guidance for APIs Q7a 原料药的GMP 指南1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 This document is intended to provide guidance
regarding good manufacturing practice (GMP)
for the manufacturing of active pharmaceutical
ingredients (APIs) under an appropriate system
for managing quality. It is also intended to help
ensure that APIs meet the quality and purity
Characteristics that they purport, or are
represented, to possess. 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范(GMP)提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。 In this guidance, theterm manufacturing is
defined to include all operations of receipt of
materials, production, packaging, repackaging,
labeling, relabeling, quality control, release,
storage and distribution of APIs and the related
controls. In this guidance, the term should
identifies recommendations that, when
followed, will ensure compliance with CGMPs.
An alternative approach may be used if such
approach satisfies the requirements of the
applicable statues.
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