伊达力(厄贝沙坦片).docVIP

伊达力(厄贝沙坦片) 【药品名称】 商品名称：伊达力 通用名称：厄贝沙坦片 英文名称：Irbesartan Tablets 【成份】 厄贝沙坦。 【适应症】 治疗原发性高血压。 【用法用量】 通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。 使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至0.30g，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用如双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。 在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用本品治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出本品使患者肾脏受益，这些结果是基于需要本品和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。 肾功能损伤： 肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。 血容量消耗： 血容量和/或钠消耗的患者在使用本品前应纠正。 肝功能损害： 轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。 【不良反应】 奥美拉唑:[肠溶片 服药不受进食影响]奥美拉唑:[混悬粉剂 空腹服用 :餐前至少1小时空腹服用。]奥美拉唑:[胶囊(肛用) 进餐时或餐后服用 :餐前立即服用]在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。 高血压患者：在使用本品的安慰剂对照治疗高血压患者的临床患者的临床试验中，不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件，治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量(在推荐剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗时间无关。 不管是否与治疗有关，本品安慰剂对照临床试验中，治疗组中高血压患者不良反应事件发生率大于等于1%的不良反应事件见下表 包括上呼吸道感染，窦道异常，流感，咽炎和鼻炎 包括肌肉骨骼疼痛，腹肌疼痛 *显示两组间具有统计学意义的差异(P900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者，除了体位性眩晕，其它不良反应和在没有合并症的高血压患者中所报道的相类似。在该临床试验中，厄贝沙坦组中体位性眩晕的发生率高于安慰剂组：头晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为10.2%和6.0%;而体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和2.7%;体位性低血压的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和3.2%。在该临床试验中，由于体位性症状而停止治疗：其中头晕在厄贝沙坦组和安慰剂组0.5%;体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.2%和0.0%。没有患者由于体位性低血压而停止治疗。 实验室检验参数 高血压： 尽管血浆肌酸激酶的明显增高在厄贝沙坦治疗组中发生率高于安慰剂组(治疗组和安慰剂组分别为1.7%和0.7%)，但没有一例患者由于被分类为严重不良事件而导致药物治疗中断或者被认为与可鉴定的临床肌肉骨骼事件有关。当肾功能正常的原发性高血压患者接受本品治疗时，不需要进行特殊的实验室参数的监测。 伴有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在对伴有糖尿病肾病患者进行的临床试验中，除了高钾血症，其它的实验室参数和单纯高血压的参数类似。 在一项安慰剂对照的临床试验(IRMA2)中，其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白和肾功能正常的受试者，其报道的ge;5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦300mg组和安慰剂组分别为29.4%和22%;厄贝沙坦治疗组中，由于高钾血症而停止治疗的发生率为0.5%。 在另一项安慰剂对照的临床试验(IDNT)中，其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿ge;900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者，其报道的ge;5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为46.3%和26.3%;厄贝沙坦治疗组中，由于高钾血症而停止治疗的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为2.1%和0.4%。 上市后经验：就如其它血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，罕有过敏反应(皮疹，寻麻疹，血管性水肿)的报道。厄贝沙坦治疗组罕有咳嗽报道。在上市后监测中罕有报道的不良反应： 代谢和营养失调：高钾血症; 神经系统功能紊乱：头晕，头痛; 耳和迷路异常：耳鸣; 心脏异常：心动过速; 胃肠道异常：腹泻，消化不良，恶心; 肝胆异常：肝功能异常，肝炎; 骨骼肌、结缔组织和骨骼异常：肌肉痛和关节痛; 肾脏和泌尿道异常：肾功能损害包括肾功能衰竭的个例; 全身异常和给药部位情况：虚弱。 【禁忌】 已知对本品成份过敏。