GMP证申报材料(综合版).docVIP

二、浙江******药业有限公司生产管理和质量管理自查情况： 企业GMP自查情况 1.企业概况 浙江省******药业有限公司成立于2005年10月(前身为浙江省******医药化工有限公司，成立于1998年)，占地面积2.1万平方米，建筑面积1.3万平方米。公司注册地址*******城关丰泽路22号，东临浙江省*******药业有限公司，西临金盘路，南临人民东路，北临丰泽路，交通方便。 公司创办以来，坚持“以人为本，科技领先”的企业理念，积极引进国内外先进技术及产品，目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品；公司持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步，保证产品质量，保持竞争优势。公司现已申报五个产品国家专利，二个产品国际专利。为此公司被列为市“128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。 本次申请认证的产品为****，****产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。**** 2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况 浙江省******药业有限公司有员工170人,其中技术人员77人,占全厂职工人数45.29 %， 公司主要领导情况： 姓 名 职 位 学 历 职称 专业 毕业学校 总经理 本科 经济师 中文 杭州大学 副总经理 (主管质量) 本科 工程师 化学工程 武汉化工学院 副总经理 (主管研发) 本科 工程师 有机化工 浙江工业大学 副总经理 (主管生产) 本科 工程师 化学制药 武汉化工学院 质量管理部门主要技术人员： 质量部QA人员8名，质检中心人员18人，共占全厂职工人数15.29%： 姓 名 职 位 学 历 职称 专业 毕业学校 QA经理 本科 执业药师 药学 内蒙古医学院药学系 QC经理 本科 工程师 生物化学 安徽工程科技学院 QA 大专 工程师 计算机 台州师专 QA 本科 / 中药学 黑龙江中医药大学 QA 本科 / 法律学 浙江大学 QA 大专 / 中药学 中国药科大学 QA 本科 / 生物工程 浙江大学 QA 大专 / 生物技术 南昌理工学院 QA 本科 / 生物科学 浙江海洋学院 技术人员在各主要部门分布情况： 部门 总人数(人) 技术人员(人) 技术人员所占部门比例 QA 8 8 100% QC 18 18 100% 生产部 92 13 14.13% 物流部 10 5 50% 研发部 14 14 100% 设备部 16 9 56.25% 财务部 4 4 100% EHS 5 3 60% 人事部 3 3 100% 总计： 170 77 / 3.人员培训情况 公司人力资源部每年度均制订年度培训计划，每年均进行一次系统地GMP培训，内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、EHS制度程序、技能培训等，工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行，培训均严格按以下培训要求进行： 新员工经面试、体检合格后，需经过公司管理制度、GMP知识、EHS知识等知识培训，并经考核合格后，才允许分配至各部门。分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训，三个月后考核合格才可单独上岗。 特殊工种人员，如电工、电焊工、计量员、内审员、安全员等，应进行专门培训，获得资格认可或证书后，方可上岗。 公司人力资源部根据员工上一年度培训情况，各部门结合培训内容的掌握情况提出下一年度的培训要求，由人力资源部每年底制定下一年度的公司《年度培训计划》。 各部门根据需要（如：转产、员工转岗、验证等活动、新文件执行前等），按实际需要具体进行岗位SOP培训等。 培训的记录涉及培训计划、培训申请表、培训记录、员工培训档案。QA负责检查文件填写的完整性。 4.本次认证品种****产品生产车间及生产线情况 ****产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。车间一般生产区采用强制送引风，换气次数按8～10次要求，车间内对外保持相对负压。生产 ****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。洁净区内设有各自独立的操作功能间，人流、物流能够进行分流控制，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。 ****产品生产所使用的主要设备包括两台搪玻璃反应罐、一台不锈钢结晶反应罐、两台不锈钢离心机、一台箱式干燥器、一台不锈钢双锥干燥器。设备材质选型均满足产品工艺要求及防止交叉污染的要求、便于清洁。设备的